24.12.2018
Мы подготовили для вас список препаратов и новых комбинаций, одобренных FDA в минувшем году.
| 19 декабря 2018 | Олапариб (Линпарза) | Поддерживающая терапия эпителиального рака яичников и маточных труб, а также первичного перитонеального рака у взрослых больных с клинически значимой герминальной или соматической мутацией гена BRCA, которые добились частичного или полного ответа на фоне химиотерапии первой линии на основе препаратов платины |
| 14 декабря 2018 | Трастузумаб-pkrb (Герцума) | Биоаналог трастузумаба (Герцептина) для больных раком молочной железы (РМЖ) с гиперэкспрессиейHER-2 |
| 6 декабря 2018 | Атезолизумаб (Тецентрик) | Первая линия терапии метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR и ALK в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином |
| 26 ноября 2018 | Ларотректиниб (Витракви) * ускоренное одобрение |
Метастатические и неоперабельные солидные опухоли с экспрессией нейротрофического рецептора тирозин-киназ (NTRK) без других известных резистентных мутаций у взрослых и педиатрических больных (при отсутствии других вариантов лечения) |
| 9 ноября 2018 | Пембролизумаб (Китруда) * ускоренное одобрение |
Гепатоцеллюлярный рак (ГЦР) после лечения сорафенибом |
| 2 ноября 2018 | Лорлатиниб (Лобрена) * ускоренное одобрение |
НМРЛ с мутацией ALK после прогрессирования на фоне терапии кризотинибом и по крайней мере еще одного ингибитора ALK или после прогрессирования на фоне терапии первой линии афектинибом или церитинибом по поводу метастатической болезни |
| 30 октября 2018 | Пембролизумаб (Китруда) | Первая линия терапии метастатического плоскоклеточного НМРЛ в комбинации с паклитаселом и карбоплатином |
| 16 октября 2018 | Талазопариб (Талзенна) | PARP-ингибитор для лечения больных HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим РМЖ с герминальной мутацией BRCA |
| 27 сентября 2018 | Дакомитиниб (Визимпро) | Первая линия терапии метастатического НМРЛ с делецией 19 экзона или замещением экзона 21 L858R в EGFR |
| 20 августа 2018 | Пембролизумаб (Китруда) | Первая линия терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ без мутаций EGFR или ALK в комбинации с пеметрекседом и препаратами платины |
| 16 августа 2018 | Ниволумаб (Опдиво) | Третья и более линия терапии метастатического мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии на основе препаратов платины и по крайней мере еще одной линии другой терапии |
| 16 августа 2018 | Ленватиниб (Ленвима) капс. | Первая линия лечения нерезектабельного ГЦР |
| 18 июля 2018 | Рибоциклиб (Кискали) | Первая линия лечения больных метастатическим гормонзависимым HER2-негативным РМЖ в пре- и постменопаузе в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом |
| 13 июля 2018 | Энзалутамид (Кстанди) | Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ) |
| 10 июля 2018 | Ипилимумаб (Ервой) + Ниволумаб (Опдиво) | Метастатический колоректальный рак у больных старше 12 лет с микросателлитной нестабильностью (MSI-H/dMMR), которые прогрессировали после лечения фторпирмидинами, оксалиплатином и иринотеканом |
| 27 июня 2018 | Энкорафениб (Брафтови) + Биниметиниб (Мектови) | Нерезектабельная или метастатическая меланома с мутацией BRAF V600E или V600K |
| 19 июня 2018 | Изменение инструкции применения атезолизумаба и пембролизумаба | У больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым противопоказана химиотерапия на основе препаратов платины |
| 13 июня 2018 | Бевацизумаб (Авастин) | Первая линия после циторедуктивной операции у больных эпителиальным раком яичников, маточных труб III-IV ст. или первичного перитонеального рака в комбинации с паклитакселом и карбоплатином |
| 12 июня 2018 | Пембролизумаб (Китруда) | Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки при прогрессировании или при экспрессии PD-L1 (CPS ≥1) |
| 4 мая 2018 | Дабрафениб (Тафинлар) + Траметиниб (Мекинист) | Анапластический рак щитовидной железы с мутацией BRAF V600E |
| 30 апреля 2018 | Дабрафениб (Тафинлар) + Траметиниб (Мекинист) | Адъювантное лечение меланомы с мутацией BRAF V600E или V600K после полной резекции |
| 19 апреля 2018 | Осимертиниб (Тагриссо) | Первая линия метастатического НМРЛ с делецией 19 экзона или замещением экзона 21 L858R в EGFR |
| 16 апреля 2018 | Ниволумаб (Опдиво) + Ипилимумаб (Ервой) | Первая линия терапии пациентов с распространенным почечно-клеточным раком и промежуточным/плохим прогнозом |
| 6 апреля 2018 | Рукапариб (Рубрака) | Поддерживающая терапия рецидивирующего рака яичников, маточных труб или первичного перитонеального рака |
| 26 февраля 2018 | Абемациклиб (Верзенио) | Первая линия терапии больных метастатическим гормонзависимым HER2-негативным РМЖ в постменопаузе в комбинации с ингибиторами ароматазы |
| 16 февраля 2018 | Дурвалумаб (Имфинзи) | Нерезектабельный НМРЛ III ст. у больных, успешно ответивших на химиолучевую терапию с включением препаратов платины |
| 14 февраля 2018 | Апалутамид (Эрлида) | Неметастатический кастрационно-резистентный РПЖ |
| 7 февраля 2018 | Абиратерона ацетат (Зитига) таб. | В комбинации с преднизолоном в лечении метастатического гормоночувствительного РПЖ высокого риска |
| 26 января 2018 | Лютеций-177 (Лютатера) | Меченый аналог соматостатина для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринный опухолей с экспрессией рецепторов соматостатина (GEP-NETs) |
| 12 января 2018 | Афатиниб (Гиотриф) | Первая линия лечения метастатического НМРЛ с нерезистентными мутациями EGFR |
| 12 января 2018 | Олапариб (Линпарза) таб. | PARP-ингибитор для лечения больных HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим РМЖ с герминальной мутацией BRCA, которые получали нео- или адъювантную химиотерапию, а также химиотерапию по поводу метастатической болезни |
Источник: FDA website. Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications
