24.12.2018
Food and Drug Administration одобрило пембролизумаб в комбинации с карбоплатином и паклитакселом/наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого исследования KEYNOTE-407. В этом исследовании приняли участие 559 больных метастатическим плоскоклеточным НМРЛ независимо от статуса PD-L1, которые ранее не получали лечение по поводу метастатической болезни. Пациенты были рандомизированы (1:1) в две группы. Они получали карбоплатин, паклитаксел один раз в 3 недели или наб-паклитаксел еженедельно (на усмотрение исследователя) до 4-6 циклов, а также пембролизумаб 200 мг или плацебо до прогрессирования или непереносимой токсичности максимально до 24 мес. Первичными конечными точками были общая (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Медиана ОВ составила 15,9 мес. в группе пембролизумаба и 11,3 мес. в группе плацебо (отношение рисков 0,64; p=0,0017). Медиана ВБП составила 6,4 и 4,8 мес. соответственно (ОР 0,56; p<0,0001). Анализ частоты общего ответа (ЧОО) был ограничен первыми 204 больными, включенными в исследование. ЧОО составила 58% и 35% соответственно в пользу пембролизумаба (p=0,0008). Расчетная медиана длительности ответа составила 7,2 и 4,9 мес. соответственно.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (20%) в группе пембролизумаба были слабость/астения, тошнота, запоры, диарея, рвота, пирексия, снижение аппетита, сыпь, кашель, диспноэ, алопеция и периферическая полинейропатия.
Рекомендуемая дозировка пембролизумаба для лечения метастатического плоскоклеточного НМРЛ составляет 200 мг внутривенно каждые 3 недели до химиотерапии (в случае, если ее проводят в тот же день) до прогрессирования, непереносимой токсичности или до 24 мес.
Источник: FDA approves pembrolizumab in combination with chemotherapy for first-line treatment of metastatic squamous NSCLC. FDA website.
