21.03.2018
14 февраля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило апалутамид (Эрлида) в лечении больных неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (РПЖ). Принятое решение является первым одобрением FDA, касающимся этой группы пациентов.
По данным Национального института рака (NCI) США РПЖ занимает 2-е место в структуре онкологических заболеваний у мужчин. В 2017 г. заболевание было выявлено у 161 360 мужчин. Из них 26 730 человек умерли от данной патологии. У 10-20% пациентов РПЖ является кастрационно-резистентным и у большинства из них на момент диагностики не является распространенным.
Действие апалутамида основано на избирательном конкурентном ингибировании андрогенового рецептора.
Принятое FDA решение основано на данных рандомизированного клинического исследования SPARTAN, в котором участвовали 1207 больных неметастатическим кастрационно-резистентным РПЖ. Больные получали апалутамид или плацебо. Помимо этого всем пациентам была проведена гормонотерапия аналогом гонадолиберина или выполнена хирургическая кастрация. Медиана выживаемости без метастазов составила 40,5 мес. в группе апалутамида и 16,2 мес. в группе плацебо.
Среди нежелательных явлений в группе исследуемого режима чаще всего встречались утомляемость, гипертензия, сыпь, диарея, тошнота, снижение веса, артралгия, потеря сознания, приливы, снижение аппетита, переломы и периферические отеки. Из серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы потеря сознания, переломы и судороги.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
