26.02.2018
12 января 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило афатиниб (Гиотриф) в первой линии терапии больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих чувствительные к терапии ИТК EGFR мутации (S768I, L861Q и/или G719X). Наличие мутации должно быть подтверждено тестом, одобренным FDA.
Одобрение настоящего показания основано на данных по длительности ответа, зарегистрированных у 32 больных метастатическим НМРЛ, находившихся на терапии афатинибом в рамках одного из трех клинических исследований (LUX-Lung 2, LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6). Все пациенты получали афатиниб в дозе 40 мг или 50 мг ежедневно. Показатель частоты объективного ответа, оцененного независимым комитетом, составил 66% (95% ДИ 47-81). Длительность ответа ≥12 мес. была у 52% больных, ≥18 мес. – у 33% пациентов. Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥20% больных, получавших афатиниб, были диарея, кожная сыпь/акнеформный дерматит, стоматит, паронихия, сухость кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота и кожный зуд. Рекомендуемая доза афатиниба составляет 40 мг однократно ежедневно.
В 2013 г. FDA одобрило афатиниб в лечении больных метастатическим НМРЛ, имеющих мутации гена EGFR (делеция в 19 экзоне или точечные замены в 21 экзоне [L858R]). Их наличие должно быть подтверждено специальным тестом, одобренным FDA. В 2016 г. терапия афатинибом была одобрена в лечении больных метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе цисплатина.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
