05.03.2018
26 января 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило лютеций-177 (Лютатера) в лечении больных нейроэндокринными опухолями гастроэнтеропанкреатической зоны (НЭО ГЭП). Препарат стал первым радиофармацевтическим средством, одобренным в лечении больных данной патологией. Назначение лютеция-177 показано взрослым пациентам с положительными рецепторами соматостатина в опухоли. Действие препарата основано на связывании с рецептором соматостатина и проникновении его внутрь клетки, где он реализует свой эффект.
Принятое FDA решение основано на результатах двух исследований. Одним из них было рандомизированное исследование, в котором приняли участие 229 больных распространенными НЭО ГЭП. Участники получали лютеций-177 в комбинации с октреотидом или находились на монотерапии октреотидом. Основным критерием эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП), который оказался выше при терапии двумя препаратами.
Результаты второго исследования основаны на данных 1214 больных, имеющих в том числе НЭО ГЭП. Пациенты получали лютеций-177 в одной из клиник Голландии. Из 360 больных с НЭО ГЭП полный или частичный ответ был зарегистрирован у 16% пациентов.
Среди нежелательных явлений, обусловленных назначением лютеция-177, чаще всего были зарегистрированы лимфопения, увеличение ГГТ, АСТ и/или АЛТ, рвота, тошнота, гипергликемия и гипокалиемия. Из серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, были выявлены миелосупрессия, вторичный миелодиспластический синдром и лейкемия, почечная токсичность, гепатотоксичность, гормональный криз и бесплодие. Назначение лютеция-177 противопоказано беременным женщинам.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
