Новости онкологии

05.03.2018

FDA одобрило олапариб в лечении больных метастатическим BRCA-ассоциированным раком молочной железы

12 января 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило в обычном режиме ингибитор PARP олапариб (Линпарза) в лечении больных HER2-негативным метастатическим BRCA-ассоциированным раком молочной железы (РМЖ), получавших ранее химиотерапию в неоадъювантном, адъювантном режимах или по поводу метастатического процесса. Олапариб является первым препаратом, одобренным FDA в лечении данной группы пациенток. Больные гормонозависимым РМЖ на первом этапе должны получить гормонотерапию или ее проведение должно быть им не показано. Терапия олапарибом возможна после получения результатов специального диагностического теста, одобренного FDA (BRACAnalysis CDx).

Принятое FDA решение основано на данных открытого многоцентрового исследования OlympiAD, в котором участвовали 302 больных HER2-негативным метастатическим BRCA-ассоциированным РМЖ. Участницы были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых находилась на терапии олапарибом (300 мг × 2 р/д), а вторая получала режимы стандартной химиотерапии, выбранной на усмотрение исследователя (капецитабин или винорельбин или эрибулин). При рандомизации учитывалось проведение химиотерапии по поводу метастатического процесса, гормональный статус опухоли (гормонопозитивный или тройной негативный рак), а также предшествующая терапия на основе препаратов платины. Основным критерием эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцененный независимым комитетом.

В соответствии с полученными результатами медиана ВБП составила 7,0 мес. в группе олапариба и 4,2 мес. в группе химиотерапии (ОР=0,58; 95% ДИ 0,43-0,80; p=0,0009). Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 20% больных, получавших олапариб в рамках клинических исследований, были анемия, тошнота, утомляемость (включая астению), рвота, нейтропения, лейкопения, назофарингит/инфекции верхних дыхательных путей, диарея, артралгия/миалгия, нарушение вкуса, головная боль, диспепсия, снижение аппетита, запор и стоматит.

Рекомендуемая доза олапариба составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг), принимаемая два раза в день независимо от приема пищи. Полная информация о препарате представлена на сайте FDA.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.