02.04.2018
16 февраля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дурвалумаб (Имфинзи) в лечении больных нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии, не имеющих признаков прогрессирования заболевания после проведения химиолучевой терапии.
Ранее в 2017 г. дурвалумаб был ускоренно одобрен в лечении определенной группы больных местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря.
Принятое в этом году решение FDA основано на данных рандомизированного исследования PACIFIC, в котором приняли участие 713 больных, не имеющих признаков прогрессирования заболевания после завершения химиотерапии и лучевой терапии. Основными критериями эффективности были показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости. Согласно полученным результатам, медиана ВБП в группе больных, получавших дурвалумаб, составила 16.8 мес., тогда как в группе плацебо – 5.6 мес. Среди нежелательных явлений в группе дурвалумаба чаще всего встречались кашель, утомляемость, пневмонит/лучевой пневмонит, инфекции верхних дыхательных путей, одышка и сыпь.
Среди серьезных иммуноопосредованных нежелательных явлений наблюдались пневмонит, гепатит, колит, эндокринопатии и нефрит. Помимо этого, в ряде случаев терапия дурвалумабом сопровождалась развитием инфекции и реакций во время инфузии. Применение дурвалумаба противопоказано беременным женщинам.
Ранее FDA присваивало дурвалумабу по этому показанию статусы приоритетного рассмотрения и прорывной терапии.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
