21.03.2018
7 февраля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило абиратерона ацетат (Зитига) в комбинации с преднизолоном в лечении больных метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (РПЖ) высокого риска.
Ранее в 2011 г. FDA одобрило данный препарат в комбинации с преднизолоном в лечении больных метастатическим кастрационно-резистентным РПЖ, получавших химиотерапию. Впоследствии в 2012 г. показание было расширено до включения всех больных метастатическим кастрационно-резистентным РПЖ.
Настоящее одобрение основано на результатах исследования LATITUDE – плацебо-контролируемого международного клинического исследования, в которое было рандомизировано 1199 больных метастатическим гормоночувствительным РПЖ высокого риска. Больные получали абиратерона ацетат в дозе 1000 мг однократно ежедневно с преднизолоном в дозе 5 мг ежедневно (n=597) или плацебо (n=602). Помимо этого все участники получали аналог гонадолиберина или им была выполнена двусторонняя орхиэктомия. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ). Медиана ОВ не была достигнута в группе абиратерона ацетата и составила 34,7 мес. в группе плацебо (ОР 0,621; 95% ДИ 0,509-0,756; p<0,0001). Медиана времени до начала проведения химиотерапии не была достигнута в группе исследуемого режима и составила 38,9 мес. в контрольной группе (ОР 0,44; 95% ДИ 0,35-0,56; p<0,0001).
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 5% больных, получавших абиратерона ацетат в исследовании LATITUDE, были гипертензия, приливы, гипокалиемия, увеличение уровня АЛТ или АСТ, головная боль, инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей и кашель.
Рекомендуемая доза абиратерона ацетата в лечении больных метастатическим гормоночувствительным РПЖ составляет 1000 мг, принимаемая однократно ежедневно в комбинации с преднизолоном в дозе 5 мг (однократно ежедневно). Одновременно с приемом абиратерона ацетата больные должны получать аналог гонадолиберина или им должна быть выполнена двусторонняя орхиэктомия.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
