02.07.2018
FDA одобрило бевацизумаб в комбинации с карбоплатином и паклитакселом и последующую поддерживающую монотерапию бевацизумабом у женщин с распространенным раком яичников после хирургического лечения. По данным исследования GOG-0218, добавление бевацизумаба в первую линию терапии рака яичников снижает риск прогрессирования или смерти на 38%.
Решение было вынесено на основании результатов двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы GOG-0218. В исследовании приняли участие 1873 больных раком яичников III/IV стадии. На первом этапе лечения все пациентки были прооперированы, на втором этапе всех больных разделили на три группы. Первая группа (контроль) получала химиотерапию по схеме карбоплатин AUC 6 + паклитаксел 175 мг/м2 в течение
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе поддерживающей терапии бевацизумабом составила 18,2 мес. против 12,0 мес. в группе контроля (ОР 0,62; р<0,0001). В группе плацебо медиана ВБП составила 12,8 мес. (ОР 0,83; статистически не значимо). Медиана общей выживаемости (ОВ) в группе поддерживающей терапии бевацизумабом составила 43,8 мес. против 40,6 мес. в группе контроля (ОР 0,89). Медиана ОВ в группе бевацизумаб/плацебо составила 38,8 мес. (ОР 1,06).
Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-4 степени были слабость (9% в группе поддержки, 6% в группе бевацизумаб/плацебо, 6% в группе контроля), высокое артериальное давление (10%, 6% и 2% соответственно), тромбоцитопения (21%, 20% и 15% соответственно) и лейкоцитопения (51%, 53% и 50% соответственно).
Впервые данные GOG-0218 были опубликованы в декабре 2011 года в New England Journal of Medicine. Характеристики пациенток были уравновешены между всеми группами. Средний возраст больных составил 60 лет, 90% пациентов имели хороший соматический статус, 80% имели серозную аденокарциному и почти у 75% пациентов были опухоли high-grade.
Помимо рака яичников, бевацизумаб одобрен для лечения колоректального рака, рака шейки матки, рака легкого, почечно-клеточного рака и глиобластомы.
Источники:
