14.12.2023
Первые результаты исследования NRG/NSABP B-51, представленные несколько дней назад на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио, вызвали немало эмоций, в том числе и в отношении главного исследователя – Terry P. Mamounas, председателя NRG Oncology Breast Committee, профессора хирургии Университета Центральной Флориды (которого многие, тем не менее, называют «гигантом радиационной онкологии»), медицинского директора комплексной программы молочной железы в Orlando Health Cancer Institute, США. Профессор Mamounas многие годы работы посвятил проблеме хирургического и нео- и адъювантного лечения раннего рака молочной железы. В последнее десятилетие активное внедрение в практику неоадъювантного лекарственного подхода очень здорово спутало карты в отношении показаний к назначению адъювантного лечения, в частности, лучевой терапии.
Пациентки, у которых диагностирован рак молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов, все чаще получают неоадъювантную химиотерапию, и в ряде случаев она приводит к развитию полного патоморфологического ответа. Однако в настоящее время не существует установленного стандарта лечения таких больных после операции. Идут активные дебаты о том, следует ли их вести как пациентов с позитивными лимфоузлами (именно так они были диагностированы) или как пациентов с негативными лимфоузлами (именно такой результат был получен после операции). В первом варианте пациенткам, несомненно, будет рекомендовано пройти облучение грудной стенки/молочной железы и региональных зон после оперативного вмешательства. Во втором случае врачи имели бы право не проводить послеоперационную лучевую терапию, как минимум, на зоны лимфооттока, и, следовательно, избежать осложнений, связанных с лечением, таких как боль, слабость, лимфедема и проблемы реконструкции молочной железы. Поэтому очень важно оценить, можно ли безопасно отказаться от облучения в этой популяции пациентов.
Чтобы оценить влияние облучения регионарных узлов на результаты лечения пациенток с достигнутым полным ответом на неоадъювантную терапию, доктор Мамунас и его коллеги провели клиническое исследование NRG Oncology/NSABP B-51/RTOG 1304 фазы III. В исследование была включена 1641 пациентка с диагнозом неметастатического рака молочной железы с подтвержденным поражением лимфатических узлов и достигнутым полным ответом по лимфоузлам после неоадъювантной химиотерапии; все больные перенесли мастэктомию или органосохраняющую операцию. Пациентки были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу RNI- (наблюдение после мастэктомии или только облучение молочной железы после органосохраняющей операции) или в группу RNI+ (облучение грудной стенки/молочной железы плюс облучение регионарных узлов после мастэктомии или органосохраняющей операции). Период наблюдения составил 59,5 месяца.
У оцененных пациентов (n=1556) результаты были одинаковыми независимо от того, получали ли они адъювантное региональное облучение узлов или нет: 91,8% пациентов в группе RNI- и 92,7% пациентов в группе RNI+ не имели рецидивов инвазивного рака молочной железы через 5 лет после операции (HR 0,88; 95% CI 0,60-1,29; P=0,51) (рис.1). Частота отдаленных рецидивов и общая выживаемость также были одинаковыми в группах: 93,4% пациентов в каждой группе не имели отдаленного рецидива через 5 лет после операции, а 94% пациентов в группе без RNI и 93,6% пациентов в группе RNI живы через 5 лет (HR 1,12; 95% CI 0,75-1,68; P=0,59). Как демонстрируют графики на рисунках 1 и 2, кривые выживаемости без локорегионального или отдаленного рецидива буквально слились воедино.
Рисунок 1. Выживаемость без рецидива инвазивного рака молочной железы.
Рисунок 2. Выживаемость без отдаленных рецидивов РМЖ.
Результаты показывают, что полный ответ со стороны ранее позитивных регионарных лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии может позволить некоторым пациенткам не проводить адъювантное облучение лимфатических узлов без отрицательного влияния на онкологические результаты. Наблюдение за пациентами на предмет отдаленных рецидивов пока продолжается.
Потенциальным ограничением исследования является то, что у пациенток до сих пор наблюдалось меньше рецидивов рака молочной железы, чем ожидалось, что повлияло на процесс выполнения запланированного статистического анализа. Однако статистический план исследования также предусматривал проведение анализа через 10 лет после начала исследования – что и произошло в 2023 году. Исследователи запланировали более длительное наблюдение, дабы убедиться в правильности выводов.
Источник: Mamounas E, Bandos H, White J, et al. Loco-regional irradiation in patients with biopsy-proven axillary node involvement at presentation who become pathologically node-negative after neoadjuvant chemotherapy: Primary outcomes of NRG Oncology/NSABP B-51/RTOG 1304. Presented at SABCS 2023. December 5-9, 2023. San Antonio, TX. Abstract GS02-07.
