13.12.2023
Новые результаты исследования IDEA показывают, что женщины с биологически низким риском в постменопаузе с раком молочной железы I стадии, перенесшие лампэктомию без адъювантной лучевой терапии молочной железы с последующей эндокринной терапией, имеют чрезвычайно низкую частоту рецидивов заболевания – около 3% – через 5 лет.
По мнению главного исследователя Reshma Jagsi, профессора медицинского колледжа Университета Эмори, США, это необходимо изучить глубже, потому что, хотя методы лучевой терапии значительно улучшились и сейчас они гораздо более эффективны, чем раньше, пациенты все больше начинают ценить возможность выбора.
Результаты многоцентрового исследования IDEA были недавно опубликованы в Journal of Clinical Oncology [1], а также были представлены на Симпозиуме по раку молочной железы (SABCS 2023) в Сан-Антонио в декабре 2023 года.
ЛТ уже давно является стандартом лечения после органосохраняющих операций у женщин с ранним раком молочной железы. Несмотря на успех лучевой терапии в улучшении выживаемости и уменьшении рецидивов заболевания, она может привести к побочным эффектам (например, боли, усталости и изменениям кожи) и финансовому бремени. Несколько исследований показали, что женщины с гормоночувствительным ранним раком молочной железы в возрасте 65 лет и старше могут быть подходящими кандидатами для отказа от ЛТ [2,3]. Однако последствия этого решения у более молодых женщин в постменопаузе остаются неясными.
С этой целью в 2015 году было инициировано исследование IDEA для оценки частоты местного рецидива у женщин с биологически низким риском моложе 70 лет (50-69 лет) с pT1N0 унифокальной опухолью, перенесших лампэктомию с последующей эндокринной терапией, но без лучевой терапии при раннем раке молочной железы. Пациентки находились в постменопаузе и имели гормон-рецептор-положительные и HER2-отрицательные опухоли, и все они относились к биологически низкому риску, отчасти на основании суммы баллов по результатам анализа Oncotype DX Recurrence Score. На момент запуска IDEA было первым проспективным исследованием, в котором геномный анализ использовался в качестве фактора отбора пациентов при лечении рака молочной железы с помощью лучевой терапии. Первичной конечной точкой была частота локорегионарных рецидивов за 5 лет.
В период с июня 2015 г. по октябрь 2018 г. в исследование было включено 200 пациенток. Среди 186 пациенток, прослеженных не менее 56 месяцев, общая и специфическая для рака молочной железы выживаемость в течение 5 лет составила 100%. Пятилетняя выживаемость без каких-либо рецидивов составила 99% (95% ДИ 96-100). Общая частота ипсилатеральных рецидивов за весь период наблюдения для пациентов 50-59 лет и 60-69 лет составила 3,3% (2/60) и 3,6% (5/140) соответственно (рис.1); общая частота всех рецидивов составила 5,0% (3/60) и 3,6% (5/140) соответственно.
Рисунок 1. Выживаемость без рецидивов в 2 возрастных группах.
Пятилетние результаты IDEA кажутся обнадеживающими, но их клинические последствия по-прежнему неопределенные, а однорукавный дизайн исследования может затруднить обобщение результатов на более широкую популяцию. Профессор Jagsi добавила, что пятилетний срок считается слишком «ранним» для этой популяции больных и что долгосрочное последующее наблюдение «будет абсолютно необходимо для определения того, можно ли безопасно предложить этот вариант молодым женщинам». Десятилетние результаты IDEA и подобных исследований станут доступны еще через несколько лет.
Между тем, исследование 3 фазы DEBRA (NCT04852887), инициированное в 2021 году, также должно предоставить ценные данные о результатах отказа от лучевой терапии в этой группе больных. DEBRA случайным образом распределит пациентов с гормоночувствительным раком молочной железы ранних стадий, перенесших органосохраняющую операцию, на эндокринную терапию с лучевой терапией или без нее. Биологический риск будет оцениваться с помощью геномного анализа Oncotype DX Recurrence Score. Помимо предоставления долгосрочных данных в рандомизированном дизайне, DEBRA прольет свет на субъективное мнение пациентов в отношении эндокринной терапии с облучением или без него.
Источники:
