13.09.2022
ВБП и ОВ по данным исследования NADIM II
Профессор Mariano Provencio, научный руководитель Научно-исследовательского института здоровья Университетской больницы Puerta de Hierro и профессор медицины Автономного университета Мадрида, Испания, представил новые данные исследования NADIM II, продолжения исследования NADIM, в котором была показана высокая эффективность неоадъювантной химиоиммунотерапии у пациентов с операбельным НМРЛ IIIA стадии.
NADIM II (NCT03838159) – открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование II фазы с двумя группами. Пациенты с операбельной клинической стадией IIIA НМРЛ, ECOG PS 0-1 и отсутствием известных мутаций EGFR/ALK были рандомизированы для получения ниволумаба 360 мг + паклитаксел 200 мг/м2 + карбоплатин в течение трех циклов каждые 21 день (±3 дня) в качестве неоадъювантной терапии с последующим хирургическим вмешательством или только химиотерапией с последующей операцией.
Пациенты с резекцией R0, подтвержденной патоморфологически, переходили на адъювантное введение ниволумаба (480 мг каждые 4 недели) в течение 3-8 недели после операции и продолжали прием препарата в течение шести месяцев. Первичной конечной точкой был полный патологический ответ (pCR), при этом выживаемость без прогрессирования (ВБП), ОВ и анализ биомаркеров были вторичными конечными точками исследования.
Среднее время наблюдения составило 21,9 месяца. На момент прекращения сбора данных (март 2021 г.) ВБП через 24 месяца составляла 67,3% для пациентов, получавших ниволумаб в сочетании с химиотерапией, по сравнению с 52,6% для пациентов, получавших только химиотерапию.
Общая выживаемость через 24 месяца составила 85,3% при применении ниволумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с 64,8% при химиотерапии. В экспериментальной группе PD-L1 экспрессия ≥1% выявила пациентов со значительным улучшением ВБП. Частота ПЦР составила 36,2% в исследуемой группе по сравнению с 6,8% в контрольной группе. Ни у одного из пациентов с pCR не отмечено прогрессирования заболевания или смерти.
NADIM II демонстрирует, что эффективность ниволумаба в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с операбельным НМРЛ стадии IIIA подтверждается данными о выживаемости. Преимущество особенно выражено у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1, и у пациентов, достигших полного патоморфологического ответа.
Источник: Provencio M, Serna R, Nadal E, et al. Progression Free Survival and Overall Survival in NADIM II Study. WCLC 2022, Abstract Book PL03.12
IMpower010 (рандомизированное исследование III фазы): промежуточный анализ общей выживаемости при применении атезолизумаба в сравнении с поддерживающей терапией при полностью резецированном НМРЛ
Промежуточный анализ данных по ОВ исследования IMpower010 показал тенденцию улучшения ОВ в пользу атезолизумаба в популяции опухолевых клеток с экспрессией PD-L1>1% у пациентов с II-IIIA стадиями, но не во всех набранных группах больных с II-IIIA стадиями, или у пациентов с намерением лечиться (ITT), в которую входили и больные со стадией IB, по словам профессора Энрикеты Фелип из онкологического отделения университетской больницы Валь д'Эброн, Барселона, Испания.
Самые лучшие результаты общей выживаемости наблюдались у пациентов со стадией II-IIIA заболевания, опухоли которых экспрессировали PD-L1≥50% (ОР 0,43, 95% ДИ 0,24-0,78).
IMpower010 ранее демонстрировало статистически значимое преимущество ВБП с адъювантным атезолизумабом по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) у пациентов с резецированным НМРЛ после химиотерапии на основе препаратов платины. На основании этих результатов атезолизумаб был одобрен в качестве адъювантной терапии после тотальной резекции и платиновой химиотерапии у пациентов с PD-L1≥1% со стадией II-IIIA НМРЛ в США, Китае и других странах и при PD-L1≥50% НМРЛ стадии II-IIIA (за исключением EGFR/ALK+) в Европейском Союзе и ряде других стран.
Во время предыдущего промежуточного анализа по ВБП исследования IMpower010 ключевая вторичная конечная точка (общая выживаемость) не была зрелой. Этот анализ ОВ демонстрирует многообещающую тенденцию в пользу атезолизумаба по сравнению с BSC в популяции PD-L1≥1% стадии II-IIIA и клинически значимое улучшение в популяции PD-L1≥50% стадии II-IIIA (рис.1).
Рисунок 1. Общая выживаемость по данным исследования Impower010.
Источник: Wakelee H, Altorki N, Felip E, et al. IMpower010: Overall Survival Interim Analysis of a Phase III Study of Atezolizumab vs Best Supportive Care in Resected NSCLC. WCLC 2022, Abstract book PL03.09.
