Новости онкологии

01.03.2021

Цемиплимаб в первой линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого с экспрессией PD-L1 ≥50%: результаты исследования 3 фазы

Цемиплимаб – моноклональное высокоаффинное полностью человеческое антитело, являющееся ингибитором PD-1. Ранее цемиплимаб был одобрен FDA для терапии плоскоклеточного рака кожи. 22 февраля 2021 года FDA выдало одобрение на использование препарата у больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с экспрессией PD-L1 50% и более, не получавших ранее лекарственное лечение по поводу распространенной болезни. Основанием для одобрения стали результаты рандомизированного исследования EMPOWER-Lung 1.

В многоцентровом открытом глобальном исследовании 3 фазы EMPOWER-Lung 1 приняли участие пациенты из 138 центров 24 стран (в возрасте ≥18 лет с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным НМРЛ, ECOG PS 0-1). 710 пациентов были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу цемиплимаба в дозе 350 мг каждые 3 недели или в группу химиотерапии платиновым дуплетом. Кроссовер из группы химиотерапии в группу цемиплимаба разрешался после прогрессирования заболевания. Первичными конечными точками были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования, которые оценивали независимым экспертным комитетом. Для оценки экспрессии PD-L1 использовалась иммуногистохимия с антителом 22C3 (Ventana). Нежелательные явления оценивались у всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу назначенного лечения.

В популяции пациентов с экспрессией PD-L1 не менее 50% (N=563) медиана общей выживаемости не была достигнута (95% ДИ 17,9 – NA) в группе цемиплимаба (N=283) по сравнению с 14,2 месяца (11,2-17,5) в группе химиотерапии (N=280). Риск смерти снижался на 43% (отношение рисков [HR] 0,57; p=0,0002). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 8,2 месяца (6,1-8,8) при монотерапии цемиплимабом по сравнению с 5,7 месяца (4,5-6,2) при терапии платиновым дуплетом (отношение рисков 0,54; p<0,0001). Существенное улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования также наблюдалось при применении цемиплимаба в популяции после кроссовера (74%). Нежелательные явления 3-4 степени, возникающие в результате лечения, наблюдались у 98 (28%) из 355 пациентов, получавших цемиплимаб, и у 135 (39%) из 342 пациентов, получавших химиотерапию.

Авторы сделали вывод, что монотерапия цемиплимабом значительно улучшила общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным НМРЛ с экспрессией PD-L1 не менее 50%, являясь теперь еще одним новым вариантом лечения в этой популяции больных.

Источники:

  1. Sezer A, et al. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13; 397(10274): 592-604.
  2. Веб-сайт FDA.