Новости онкологии

19.01.2021

Год начался с одобрения FDA трастузумаба дерукстекана у больных метастатическим раком желудка

15 января Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило фам-трастузумаб дерукстекан-nxki (Enhertu) в качестве терапии пациентов с местнораспространенной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, которые ранее получали схему с включением трастузумаба.

Исследование DESTINY-Gastric01

Эффективность оценивалась в многоцентровом открытом рандомизированном исследовании DESTINY-Gastric01 у пациентов с HER2-положительной местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, у которых отмечалось прогрессирование болезни как минимум на двух предыдущих схемах, включая трастузумаб, фторпиримидины с платиносодержащей химиотерапией. В общей сложности 188 пациентов были случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группу трастузумаба дерукстекана в дозе 6,4 мг/кг внутривенно каждые 3 недели или в группу монотерапии иринотеканом или паклитакселом по выбору врача.

Основными критериями эффективности были общая выживаемость и частота объективных ответов, оцененные независимым центральным комитетом. Дополнительными показателями эффективности были выживаемость без прогрессирования и продолжительность ответа.

Общая выживаемость составила 12,5 месяца (95% доверительный интервал [ДИ] = 9,6-14,3) в группе трастузумаба дерукстекана по сравнению с 8,4 месяца (95% ДИ 6,9-10,7) в группе иринотекана или паклитаксела (отношение рисков [HR] = 0,59; P=0,0097). Частота подтвержденных объективных ответов составила 40,5% в группе трастузумаба друкстекана по сравнению с 11,3% у пациентов, получавших иринотекан или паклитаксел. Медиана выживаемости без прогрессирования была 5,6 месяца в группе трастузумаба дерукстекана по сравнению с 3,5 месяца в группе иринотекана или паклитаксела. Медиана продолжительности ответа составила 11,3 месяца и 3,9 месяца в этих группах соответственно.

Наиболее частыми (≥20%) нежелательными явлениями были анемия, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, тошнота, снижение аппетита, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, утомляемость, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, диарея, запоры, повышение билирубина в крови, гипертермия и алопеция.

Рекомендуемая доза трастузумаба дерукстекана при раке желудка составляет 6,4 мг/кг, вводимая в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (21-дневный цикл) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Источник: веб-сайт FDA.