08.09.2020
Рокапулденсел-Т (Rocapuldencel-T) – это аутологичная вакцина, приготовленная из зрелых дендритных клеток, полученных из моноцитов, коэлектропорированных с амплифицированной опухолевой РНК и РНК CD40L. Регистрационное исследование III фазы ADAPT было инициировано с целью изучения безопасности и эффективности этой вакцины в комбинации с сунитинибом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР).
Больные светлоклеточным мПКР с промежуточным и плохим прогнозом были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу Рокапулденсел-Т + сунитиниб (N=307) или в группу только сунитиниба (N=155). Основной целью была общая выживаемость. Вторичные цели включали оценку безопасности, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективных ответов на основе критериев RECIST 1.1.
В период с 2013 по 2016 годы 462 пациента были включены в исследование и прослежены в течение 29 месяцев (0,4-47,7 месяца). Медиана общей выживаемости в группе комбинированной терапии составила 27,7 месяца (95% доверительный интервал (ДИ) 23,0–35,9) и 32,4 месяца (95% ДИ 22,5–) в группе контроля (HR=1,10). Медиана ВБП составляла 6,0 месяцев и 7,83 месяца для комбинированной группы и группы стандартной терапии соответственно (HR=1,15). Частота объективных ответов была 42,7% (95% ДИ 37,1–48,4) для комбинированной группы и 39,4% (95% ДИ 31,6–47,5) для группы стандартной терапии. Иммунные ответы наблюдались у 70% больных, получавших вакцину. Величина иммунного ответа положительно коррелировала с общей выживаемостью. Кроме того, авторы сообщили о прогностическом значении уровня ИЛ-12 для выживаемости. Также авторы наблюдали, что высокое исходное количество Т-регуляторных клеток было связано с лучшими исходами у пациентов, получавших вакцину, и в то же время было связано с худшими исходами у пациентов, получавших стандартную терапию. На сегодняшний день не сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с исследуемым препаратом.
Таким образом, результаты исследования ADAPT стали неудачей этого лета. Исследование еще раз подтвердило неэффективность стандартной вакцинотерапии в комбинации с таргетными препаратами у больных мПКР.
Источник: Figlin RA, Tannir NM, Uzzo RG, et al. Results of the ADAPT Phase 3 Study of Rocapuldencel-T in Combination with Sunitinib as First-Line Therapy in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2020; 26(10): 2327-2336.
