17.03.2020
10 марта 2020 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке одобрило комбинацию ниволумаба и ипилимумаба (Опдиво + Ервой, Bristol Myers Squibb) для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), ранее получавших сорафениб.
Эффективность данной комбинации препаратов изучалась в когорте 4 исследования CheckMate 040 (NCT01658878) – многоцентровом, многокогортном, открытом исследовании у пациентов с ГЦР, которые прогрессировали на фоне терапии сорафенибом. В изучаемой когорте 49 пациентов получали ниволумаб в дозе 1 мг/кг в комбинации с ипилимумабом дозе 3 мг/кг каждые 3 недели, всего 4 введения, далее пациенты получали монотерапию ниволумабом в стандартной дозе 240 мг каждые 2 недели до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Главной целью при изучении комбинации была частота объективных ответов и длительность ответов по оценке заслепленного независимого центрального комитета с применением критериев оценки RECIST v1.1. Частота объективных ответов составила 33% (n=16; 95% CI 20-48), у 4 пациентов был достигнут полный ответ, в 12 случаев был частичный ответ. Длительность ответов варьировала от 4,6 мес. до 30,5+ мес., при этом 31% ответивших удерживали ответ более 24 месяцев.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (20%) на фоне терапии комбинацией ниволумаба и ипилимумаба были: слабость, диарея, сыпь, кожный зуд, тошнота, мышечная боль, пирексия, кашель, снижение аппетита, рвота, боль в животе, нарушение сна, инфекции верхних дыхательных путей, артралгия, головная боль, гипотиреоз, снижение веса и головокружение.
Для лечения ГЦР рекомендованным режимом применения комбинации является ниволумаб в дозе 1 мг/кг с последующим введением ипилимумаба в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели, всего 4 инфузии, далее монотерапия ниволумабом в стандартной дозе 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.
Данное показание одобрено по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективных ответов и длительности ответов. Дальнейшее одобрение этого показания будет возможным после описания и доказательства клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Источник: сайт FDA.
