26.12.2019
18 декабря 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило в ускоренном порядке энфортумаб ведотин для лечения больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших ранее ингибиторы иммунных контрольных точек (ИИКТ) и химиотерапию на основе препаратов платины. Энфортумаб одобрен в рамках программы ускоренного рассмотрения на основании высокой частоты ответов опухоли по данным исследования II фазы EV-201.
Энфортумаб является первым препаратом, одобренным FDA для данной категории пациентов. Также энфортумаб ведотин – это первый в своем классе препарат, представляющий собой конъюгат моноклонального антитела к белку Нектин-4, который имеет высокую частоту экспрессии при уротелиальном раке, и цитотоксического препарата, действующего на микротрубочки (монометил ауристатин Е – ММАЕ).
По данным исследования II фазы EV-201 с участием 125 больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших ранее ИИКТ и химиотерапию на основе препаратов платины, применение энфортумаба ведотина приводило к быстрому уменьшению объема опухоли у большинства пациентов с частотой объективного ответа 44% (55/125; 95% доверительный интервал (ДИ): 35,1-53,2). Полные ответы наблюдались у 12% пациентов (15/125) и у 32% пациентов (40/125) наблюдались частичные ответы. Средняя длительность ответа составила 7,6 месяца (95% ДИ: 6.3, не определена). Наиболее частыми (≥3%) серьезными нежелательными явлениями (НЯ) были инфекции мочевых путей (6%), воспаление подкожной клетчатки (5%), фебрильная нейтропения (4%), диарея (4%), сепсис (3%), острая почечная недостаточность (3%), одышка (3%) и сыпь (3%). Наиболее частым НЯ, приводившим к прекращению лечения, была периферическая нейропатия (6%). Наиболее частые НЯ (≥20%) включали усталость (56%), периферическую нейропатию (56%), снижение аппетита (52%), сыпь (52%), алопецию (50%), тошноту (45%), нарушение вкуса (42%), диарею (42%), сухость глаз (40%), кожный зуд (26%) и сухость кожи (26%).
В настоящее время продолжается международное рандомизированное клиническое исследование III фазы (EV-301), необходимое для регистрации препарата в остальных странах.
Источник: веб-сайт FDA.
