23.10.2019
Апалутамид является новым антагонистом андрогенных рецепторов, предотвращающим их ядерную транслокацию и транскрипцию генов-мишеней. 17 сентября 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило апалутамид для лечения пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (РПЖ). Ранее препарат получил одобрение в качестве терапии кастрационно-резистентного РПЖ.
Текущее одобрение FDA основывалось на результатах крупного рандомизированного исследования 3 фазы TITAN, в котором 1052 пациента были распределены в группу апалутамида (250 мг перорально, ежедневно) или в группу плацебо. Все участники исследования дополнительно получали андрогендепривационную терапию аналогами гонадотропин-высвобождающего гормона или имели билатеральную орхиэктомию.
Достоверные статистические отличия были продемонстрированы как для общей выживаемости (ОВ), так и для радиологической выживаемости без прогрессирования (рВБП). Так, показатели относительного риска (HR) были 0,67 и 0,48 для ОВ и рВБП, что соответствует снижению риска смерти на 33% (p=0,0053) и риска прогрессирования на 52% (p<0,0001).
Наиболее встречаемые нежелательные явления апалутамида, отмеченные у ≥10% больных, были утомляемость, артралгия, сыпь, снижение аппетита, падения, снижение веса, гипертензия, диарея, приливы и переломы.
Источник: веб-сайт FDA.
