07.08.2019
В июльском номере журнала «Клиническая онкология» (Journal of Clinical Oncology), официальном журнале Американского общества клинической онкологии (ASCO), были опубликованы полные результаты первого клинического исследования II фазы EV-201 по изучению эффективности и безопасности препарата энфортумаб ведотин у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших ранее химиотерапию на основе препаратов платины и ингибиторы иммунных контрольных точек (ИИКТ). Ранее результаты исследования были доложены на конгрессе ASCO 2019.
По данным исследования EV-201 применение энфортумаба ведотина приводило к быстрому уменьшению объема опухоли у большинства пациентов с частотой объективного ответа (ЧОО) 44% (55/125). Полные ответы (ПО) наблюдались у 12% пациентов (15/125). Средняя длительность ответа составила 7,6 месяца (интервал 0,95–11,3+). Большинство ответов отмечались в течение первого цикла терапии и наблюдались среди всех заранее определенных подгрупп пациентов независимо от линии терапии, предшествующего ответа на ИИКТ или наличия метастазов в печень:
Медиана общей выживаемости (ОВ) составила 11,7 месяца (95% ДИ 9,1 – не достигнута) и медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 5,8 месяца (95% ДИ 4,9-7,5).
Нежелательные явления, отмечавшиеся более чем у 40% пациентов, включали усталость, алопецию, сыпь, снижение аппетита, нарушение вкуса и периферическую нейропатию.
Энфортумаб ведотин представляет собой конъюгат моноклонального антитела (анти-Нектин-4 – белок с высокой частотой экспрессии при уротелиальном раке) и цитотоксического препарата, действующего на микротрубочки (монометила уристатин Е (ММАЕ)). В 2018 году на основании результатов исследования I фазы EV-101 Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» энфортумабу ведотину в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших ранее ингибиторы иммунных контрольных точек (ИИКТ).
В настоящее время продолжается международное рандомизированное клиническое исследование III фазы (EV-301), в т.ч. с участием российских центров, необходимое для регистрации препарата.
Источник: Jonathan E. Rosenberg, et al. Pivotal Trial of Enfortumab Vedotin in Urothelial Carcinoma After Platinum and Anti-Programmed Death 1/Programmed Death Ligand 1 Therapy. Journal of Clinical Oncology. Published online July 29, 2019.
