17.06.2019
Ограничительные критерии включения часто лимитируют возможности пациентов для участия в клинических исследованиях, равно как и вероятность воспроизвести результаты исследования в клинической практике. Совместное исследование Harvey и соавт. показало, что почти половина больных из реальной клинической практики (46,2%) не попадают в клинические исследования из-за несоответствия традиционным критериям включения.
Ученые проанализировали базу данных ASCO Cancer LinQ. Они изучали медицинские записи больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ), у которых было более двух визитов к онкологу и которые получили по крайней мере одно системное введение химиопрепаратов в период 2011-2018. Кроме того, необходимы были данные клиренса креатинина (КК). Пациентов сначала сгруппировали в соответствии с традиционными для клинических исследований критериями включения (отсутствие метастазов в головной мозг, других злокачественных новообразований и КК более 60 мл/мин), а затем в соответствии с расширенными критериями ASCO и Friends of Cancer Research (допускались метастазы в головной мозг и другие злокачественные опухоли, КК не менее 30 мл/мин).
Всего были проанализированы данные 10 500 больных. Медиана возраста составила 67,6 лет, 56% были мужчинами, 65% – европеоидной расы. У 60% больных была IV стадия болезни, 80% были курильщиками или курили ранее. Традиционные критерии включения признали неподходящими для клинических исследований у 5 005 больных (47,7%), в то время как расширенные критерии исключили всего 154 пациента (1,5%). Больные, которые попали в расширенную группу, были старше (67,5 против 66,1; p<0,001); среди них было больше женщин (44% против 40%), чаще встречалась IV стадия болезни (60% против 55%), неплоскоклеточный рак (47% против 45%) и те, кто никогда не курил (16% против 13%). Позднее авторы планируют провести дополнительные анализы, чтобы выявить различия у больных с активными и стабильными очагами в головном мозге.
| Оригинальная когорта | 10 500 (100%) |
|---|---|
| Традиционные критерии исключения | |
| Больные с метастазами в головной мозг | 2226 (21,2%) |
| Больные с мета/синхронным раком | 2254 (21,5%) |
| Больные с КК менее 60 мл/мин. | 1509 (14,4%) |
| Больные с 1 из 3 традиционных критериев исключения | 5005 (47,7%) |
| Больные, включенные в соответствии с традиционными критериями | 5495 (52,3%) |
| Расширенные критерии (метастазы в головной мозг и мета/синхронный рак) | |
| Больные с КК менее 30 мл/мин. | 154 (1,5%) |
| Больные, включенные в соответствии с расширенными критериями | 10346 (98,5%) |
Источник: R. Donald Harvey, Wendy S. Rubinstein, Gwynn Ison, Sean Khozin, Li Chen, Robert S. Miller, Monika Jun, Edward Stepanski, Brigham Hyde, Thomas S. Uldrick, George Anthony Komatsoulis, Jeremy Roberts, Elizabeth Garrett-Mayer, Richard L. Schilsky, Caroline Schenkel, Edward S. Kim, Suanna S. Bruinooge. Impact of broadening clinical trial eligibility criteria for advanced non-small cell lung cancer patients: Real-world analysis. J Clin Oncol. 37, 2019 (suppl; abstr LBA108).
