03.06.2019
Больным распространенным холангиоцеллюлярным раком (ХЦР), которые в первой линии получали химиотерапию по схеме гемцитабин + цисплатин, в качестве второй линии лечения можно предложить химиотерапию по схеме mFOLFOX в сочетании с активной симптоматической поддержкой. В исследовании 3 фазы было показано, что данный метод клинически значимо увеличивает показатели полугодичной и годичной общей выживаемости (ОВ).
В этом рандомизированном исследовании 3 фазы приняли участие 162 пациента с метастатическим ХЦР, которые ранее в первой линии получали химиотерапию по схеме гемцитабин + цисплатин. Они были рандомизированы 1:1 в две группы. Больные в первой группе получали активное симптоматическое лечение + mFOLFOX, во второй – только симптоматическую поддерживающую терапию. Стратификацию проводили на основе сывороточного уровня альбумина (менее и более 35 г/л), чувствительности к препаратам платины (рассчитанной на основе ответа на первую линию с цисплатином) и распространенности болезни (местнораспространенный ХЦР или метастатический). В исследование включали больных со статусом ECOG 0-1, адекватными гематологическими показателями, сохранной функцией почек и печени, а также без нарушений желчеоттока. Первичной конечной точкой была ОВ. Расчетная медиана ОВ для группы активной симптоматической терапии составила 4 мес.
Медиана возраста больных составила 65 лет (26-84), было включено 80 мужчин (49%) и 82 женщины (51%). Первичная локализация опухоли внутри печени была у 72 (44%) больных, снаружи – у 45 (28%), в желчном пузыре – у 34 (21%) и в ампуллярной части – у 11 (7%). Изначальные характеристики были хорошо сбалансированы между группами, за исключением чувствительности к препаратам платины (симптомная терапия + mFOLFOX – 27 больных (33%); только симптомная терапия – 34 больных (42%)). После 150 событий ОВ рассчитанное отношение рисков составило 0,69 (p=0,031). Полугодовая медиана ОВ составила 6,2 мес.: 50,6% и 25,9% для больных, получавших mFOLFOX и симптомное лечение соответственно. Годичная медиана ОВ составила 5,3 мес.: 35,5% и 11,4% соответственно. Нежелательные явления 3-4 ст. значительно не различались между двумя группами больных, за исключением слабости и нейтропении, которые более часто встречали в группе mFOLFOX.
Авторы исследования предполагают, что mFOLFOX в сочетании с активной симптоматической поддержкой может стать стандартом второй линии химиотерапии у больных ХЦР, которые ранее получали гемцитабин и цисплатин.
Источник: Angela Lamarca, Daniel H. Palmer, Harpreet Singh Wasan, Paul J. Ross, Yuk Ting Ma, Arvind Arora, Stephen Falk, Roopinder Gillmore, Jonathan Wadsley, Kinnari Patel, Alan Anthoney, Anthony Maraveyas, Justin S. Waters, Claire Hobbs, Safia Barber, David Ryder, John Ramage, Linda M Davies, John A. Bridgewater, Juan W. Valle. ABC-06 | A randomised phase III, multi-centre, open-label study of Active Symptom Control (ASC) alone or ASC with oxaliplatin / 5-FU chemotherapy (ASC+mFOLFOX) for patients (pts) with locally advanced / metastatic biliary tract cancers (ABC) previously-treated with cisplatin/gemcitabine (CisGem) chemotherapy. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 4003).
