Новости онкологии

03.06.2019

ASCO 2019: Комбинация гемцитабина и наб-паклитаксела в адъювантной терапии рака поджелудочной железы. Результаты исследования APACT

Согласно данным независимых экспертов, комбинация наб-паклитаксела с гемцитабином не имеет значительного преимущества перед монотерапией гемцитабином у больных, которые получали эти препараты в качестве адъювантной химиотерапии после резекции по поводу рака поджелудочной железы. По оценке исследователей безрецидивная (БВ) и промежуточная общая выживаемость (ОВ) были лучше у больных, которые получали комбинированную схему (отношение рисков 0,82 в обеих группах).

В этом открытом рандомизированном исследовании 3 фазы приняли участие 866 больных. У всех пациентов был морфологически верифицированный рак поджелудочной железы, по поводу которого на первом этапе лечения они были прооперированы. Кроме того, в исследование включали больных со статусом ECOG не менее 0/1, уровень СА 19-9 после операции у них не превышал 100 МЕ/мл. Стратификацию проводили на основании краев резекции (R0/R1), метастатического поражения лимфоузлов (ЛУ+/−) и географического региона. Больные были рандомизированы 1:1 в две группы. В первой группе пациенты получали адъювантную химиотерапию по схеме наб-паклитаксел 125 мг/м² + гемцитабин 1000 мг/м² в/в кап дни 1, 8, 15 каждые 28 дней, во второй – гемцитабин 1000 мг/м² в/в кап дни 1, 8, 15 каждые 28 дней. Лечение начинали не позднее 12 недель после операции. Первичной конечной точкой была БВ по оценке независимых экспертов. Вторичными конечными точками были ОВ и безопасность.

Медиана наблюдения составила 38,5 месяца. Медиана возраста больных составила 64 года (34-86), у большинства больных был ECOG 0 (60%), ЛУ+ (72%). Две трети больных завершили весь объем назначенного лечения (66% в группе комбинации, 71% в группе монотерапии). Медиана БВ по оценке независимых экспертов (439 событий) составила 19,4 мес. в группе комбинации и 18,8 мес. в группе монотерапии гемцитабином (отношение рисков 0,88; P=0,1824). Медиана БВ по данным исследователей (571 событие) составила 16,6 мес. против 13,7 мес. (ОР 0,82; P=0,0168). Промежуточная медиана ОВ (427 событий) составила 40,5 мес. в группе комбинации и 36,2 мес. в группе монотерапии (ОР 0,82; P=0,045). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 и более степени в группе наб-паклитаксел + гемцитабин были нейтропения (49% против 43%) и слабость (10% против 3%). Смерти, имеющие отношение к получаемой терапии, были зарегистрированы в обеих группах (по 2 пациента в каждой).

Авторы исследования полагают, что комбинация наб-паклитаксела с гемцитабином может быть методом выбора в качестве адъювантной терапии для тех больных, которым не подходит FOLFIRINOX. Кроме того, есть надежды, что более зрелые данные по ОВ покажут дополнительные преимущества комбинированного режима.

Источник: Margaret A. Tempero, Michele Reni, Hanno Riess, Uwe Pelzer, Eileen Mary O'Reilly, Jordan Michael Winter, Do-Youn Oh, Chung-Pin Li, Giampaolo Tortora, Heung-Moon Chang, Charles D. Lopez, Josep Tabernero, Eric Van Cutsem, Philip Agop Philip, David Goldstein, Jordan Berlin, Stefano Ferrara, Mingyu Li, Brian D. Lu, Andrew Biankin. APACT: phase III, multicenter, international, open-label, randomized trial of adjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-P/G) vs gemcitabine (G) for surgically resected pancreatic adenocarcinoma. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 4000).