06.05.2019
Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение палбоциклиба в сочетании с гормонотерапией у мужчин, больных метастатическим гормонозависимым HER2-негативным раком молочной железы (РМЖ).
«Мы расширяем показания для палбоциклиба на основании постмаркетинговых отчетов и электронных медицинских карт, которые свидетельствуют, что профиль безопасности палбоциклиба у мужчин соответствует таковому у женщин, получавших палбоциклиб, – говорит Richard Pazdur, директор FDA’s Oncology Center of Excellence и Office of Hematology and Oncology Products в FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. – Некоторые препараты для лечения РМЖ не различают в зависимости от пола больного, но есть опасения, что в других случаях могут возникнуть различия в эффективности и безопасности препаратов у мужчин и женщин, а потому нужно собрать дополнительные данные, чтобы препарат можно было применять у мужчин».
РМЖ у мужчин составляет менее 1% всех случаев РМЖ. Как правило, такие опухоли гормонозависимы. РМЖ у мужчин чаще диагностируют в более позднем возрасте и на более поздних стадиях. В соответствии с существующими клиническими рекомендациями тактика лечения РМЖ у мужчин и женщин не различается.
Палбоциклиб был впервые одобрен FDA в 2015 году. Его применяют в комбинации с ингибиторами ароматазы в адъювантной терапии у женщин в постменопаузе или с фулвестрантом у больных по поводу первой линии гормональной терапии. Компания-производитель предоставила результаты анализа реальных данных из электронных медицинских карт, чтобы охарактеризовать применение комбинации палбоциклиба и гормональной терапии у мужчин с РМЖ на основании наблюдаемых ответов со стороны этих редких опухолей.
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении палбоциклиба являются инфекции, лейкопении, слабость, тошнота, стоматиты, анемия, потеря волос, диарея и тромбоцитопения. Палбоциклиб применяют под контролем клинического анализа крови для мониторинга в отношении нейтропении.
Источник: FDA website. FDA expands approved use of metastatic breast cancer treatment to include male patients. April 4, 2019.
