08.04.2019
U.S. Food and Drug Administration одобрило трифлуридин/типирацил – комбинацию препаратов трифлуридина (ингибитор метаболизма нуклеозидов) и типирацила (ингибитор тимидин-фофосфорилазы) для лечения взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, которые получили уже по крайней мере две линии химиотерапии на основе фторпиримидинов, платины, таксанов или иринотекана и, по показаниям, анти-HER2-терапию.
Решение FDA основано на данных рандомизированного двойного слепого исследования 3 фазы TAGS. В нем приняли участие 507 больных метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, которые получили по крайней мере две линии химиотерапии. Больные были рандомизированы 2:1. Первая группа принимала трифлуридин/типирацил (n=337) 35 мг/м2 внутрь 2 раза в сутки дни 1-5 и 8-12 каждые 28 дней, вторая группа (n=170) – плацебо до прогрессирования или непереносимой токсичности. Все больные получали наилучшую поддерживающую терапию.
Медиана общей выживаемости составила 5,7 мес. для больных, которые получали трифлуридин/типирацил, и 3,6 мес. для тех, кто получал плацебо (отношение рисков 0,69; P=0,0006). Выживаемость без прогрессирования также была выше у больных, принимавших трифлуридин/типирацил (ОР 0,56; P<0,0001).
Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) в этом исследовании были нейтропения, анемия, тошнота, снижение аппетита, тромбоцитопения, рвота и диарея.
Рекомендуемая дозировка трифлуридина/типирацила составляет 35 мг/м2 внутрь 2 раза в сутки во время еды в дни 1-5 и 8-12 каждые 28 дней.
Источник: FDA website. FDA approves Lonsurf for recurrent, metastatic gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. Last Updated: 02/26/2019.
