25.03.2019
FDA опубликовало четыре пробных и один окончательный вариант рекомендаций по критериям включения определенных категорий больных в клинические исследования. В частности, речь идет о педиатрических больных и больных с тяжелой сопутствующей патологией.
Помимо FDA над проектом работали эксперты ASCO и Friends of Cancer Research. В этих рекомендациях содержится информация о том, как спонсоры могут эффективно и безопасно расширять критерии включения определенных популяций больных. Принятые поправки касаются в основном педиатрических больных, больных с инфекцией ВИЧ, гепатита В и С, метастазами в головной мозг, определенными сопутствующими заболеваниями и органной недостаточностью. Это нужно для того, чтобы максимизировать обобщаемость результатов исследования.
Обычно критерии включения в исследования фокусируются на том, чтобы механизм действия изучаемого лекарственного препарата, его токсичность, характеристики заболевания и возможность набрать необходимое количество участников способствовали достижению конечных точек исследования. Тем не менее, критерии включения в клинические исследования в онкологии со временем стали довольно типичными и шаблонными (и даже намеренно ограничительными) – и не всегда обоснованными с клинической или научной точки зрения.
«В результате онкологические больные часто лишены возможности участвовать в клиническом исследовании, хотя явных причин для этого нет, – говорит эксперт FDA Scott Gottlieb. – Чрезмерно ограничительные критерии включения способствуют медленному набору больных, ограничивают им доступ к клиническим исследованиям и порой даже могут привести к результатам, которые не могут объективно отразить эффекты лечения в популяции больных, которая в итоге будет получать это лечение».
По мнению Scott Gottlieb, новая политика гарантирует, что теперь дизайн клинических исследований будет отражать разнообразие популяции больных, которая будет получать исследуемое лечение в реальном мире.
С рекомендациями, которых коснулись изменения, можно ознакомиться на официальном сайте FDA:
Источник: FDA website. FDA In Brief: FDA takes new steps to broaden patient participation in cancer clinical trials, advancing policies to promote inclusion of pediatric patients and patients with medical conditions that can occur alongside cancer. Last Updated: 03/12/2019.
