25.03.2019
U.S. Food and Drug Administration (FDA) выпустило официальное послание, в котором выражает беспокойство по поводу растущего количества нежелательных явлений вследствие использования хирургических скоб и сшивателей.
FDA проанализировало более 40 тысяч индивидуальных отчетов по применению хирургических скоб и сшивателей, полученные в период с 2011 по 2018 год. В них, в частности, сообщается о 366 зарегистрированных случаях смерти, более 9 тысяч случаев серьезных нежелательных явлений и более 32 тысяч случаев неисправностей. FDA полагает, что многие проблемы, отраженные в данных отчетах, в большей степени относятся к функционированию хирургических сшивателей для внутреннего использования, поскольку правильное формирование скоб в значительной степени зависит от надлежащего использования и функционирования сшивателя.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были раскрытие или неисправность скоб, осечки, трудности при наложении скоб, невозможность наложить скобу при помощи сшивателя, неправильное наложение скоб (в случаях, когда скобы для конкретной ткани выбраны неправильно). Все это приводит к таким осложнениям, как кровотечения, сепсис, формирование фистул, повреждение внутренних органов и тканей, повышение вероятности рецидива и смерти.
В этой связи FDA рекомендует придерживаться следующих инструкций:
Кроме этого, FDA объявило о начале работы над рекомендациями по использованию хирургических сшивателей. Также в ближайшее время агентство планирует изменить класс этих устройств с первого (общий контроль, не нужно предмаркетное одобрение FDA) на второй (общий и специфический контроль, FDA может устанавливать специальные средства контроля, чтобы снизить риски устройства).
Источник: FDA website. Safe Use of Surgical Staplers and Staples – Letter to Health Care Providers. Last Updated: 03/08/2019.