06.11.2018
У больных HER2-положительным ранним раком молочной железы (РМЖ) низкого и среднего риска 5-летняя безрецидивная выживаемость (БВ) при применении трастузумаба в течение 9 недель равна 88% – примерно столько же, сколько при адъювантной терапии в течение одного года. Количество сердечно-сосудистых осложнений при этом в 3 раза ниже.
В этом исследовании 3 фазы 1254 пациентки с ранним HER2-положительным РМЖ были рандомизированы в 2 группы. Все пациентки получали адъювантную химиотерапию. Средний возраст составил 55 лет, у 37,3% была стадия I, у 40% – стадия IIA, у 20,6% – IIB, у 2,1% – III. Треть пациенток имели от 1 до 3 положительных лимфоузлов, 16% – более четырех. Гормонозависимые опухоли были у 68% больных. Все характеристики были сбалансированы между двумя группами. Первая группа получала трастузумаб в течение 9 недель, вторая – в течение одного года. Те пациентки, которым была показана лучевая терапия или гормонотерапия, получали лечение после химиотерапии. Дизайн исследования был запланирован как non-inferiority. Первичной конечной точкой исследования была БВ.
Медиана наблюдения составила 6 лет. Отношение рисков для того, чтобы экспериментальная схема лечения была признана не хуже стандартной, должно было составить 1,29. При многофакторном анализе были выделены три подгруппы пациентов: низкого риска (опухоль менее 2 см и нет метастазов в лимфатические узлы), среднего риска (Т менее 2 см и любые N или Т более двух и N 0-3) и высокого риска (Т более 2 см и N 4+). Они составили 37,5%, 51,9% и 10,5% популяции соответственно. Медиана 5-летней БВ значительно не различалась между двумя группами у пациенток низкого и среднего риска (89% всех пациенток в исследовании). Она составила 89% в стандартной группе, 88% – в экспериментальной (ОР 1,02). При этом риск кардиологических нежелательных явлений был значительно выше в стандартной группе: 12,8% против 4,5% (ОР 2,88).
Автор исследования Pierfranco Conte из Instituto Oncologico Veneto (Италия) признает, что у исследования есть свои ограничения, поэтому нельзя с полной уверенностью полагаться на его результаты. Тем не менее, считает он, эти данные предполагают, что лечащий врач может прекратить лечение трастузумабом до завершения полного объема у тех пациенток, у кого есть существенный риск развития сердечно-сосудистых осложнений или уже они развились, а также тех, кто не может себе позволить пройти весь объем лечения по финансовым причинам. При условии, конечно, что у них низкий или средний риск развития рецидива РМЖ. «Так, по данным нашего анализа адъювантная терапия трастузумабом в течение 1 года остается стандартом лечения больных ранним HER2-положительным РМЖ», – говорит он.
Ранее в этом году на ASCO 2018 доложили результаты исследования 3 фазы PERSEPHONE, которое показало, что у больных HER2-позитивным РМЖ адъювантная терапия трастузумабом в течение 6 месяцев не только обладает сопоставимой эффективностью по сравнению с 12 месяцами, но и в два раза снижает частоту сердечно-сосудистых осложнений.
На ESMO авторы исследования PERSEPHONE, как и планировали, доложили о результатах подсчета финансовых затрат. Они выяснили, что средние расходы на одну пациентку при лечении трастузумабом в течение полугода составили 2 538,64 евро. При лечении пациентки в течение 12 месяцев эти затраты вырастают до 12 333,83 евро. Разница, таким образом, составляет почти 10 тысяч евро.
Claire Hulme, профессор экономики в Academic Unit of Health Economics, University of Leeds (Великобритания) выражает надежду, что сокращение финансовых затрат на лечение позволит повысить его доступность. Тем не менее, авторы исследования также не готовы утверждать, что короткий курс адъювантной терапии трастузумабом должен вытеснить стандартный. Возможно, считают они, сначала нужно выделить для этого клинические группы пациентов, которые больше выиграют от того или иного варианта лечения.
Источники:
