09.10.2018
Опубликованы отдаленные результаты исследования 3 фазы IBCSG 23-01, из которых следует, что подмышечная лимфодиссекция у больных ранним раком молочной железы (РМЖ) при наличии микрометастазов в сторожевых лимфоузлах не увеличивает безрецидивную выживаемость (БВ).
В этом рандомизированном исследовании 3 фазы с дизайном non-inferiority приняли участие 27 центров в 9 странах. В него включали больных ранним РМЖ, максимальный размер опухоли которых составлял 5 см и менее. У пациенток были верифицированы микрометастазы в один или более сторожевых лимфоузлов, максимальный размер которых не превышал 2 мм и которые не нарушали целостность капсулы лимфоузлов. Пациенты были рандомизированы в группы 1:1, стратификацию проводили в зависимости от центра и менопаузального статуса. Первичной конечной точной была БВ.
В исследовании приняли участие 934 пациентки, которые были рандомизированы в группу подмышечной лимфодиссекции (N=465) или в группу наблюдения (N=469). Три пациентки вышли из протокола после рандомизации. БВ за 9,7 лет наблюдения составила 76,8% в группе, где не выполняли лимфодиссекцию, и 74,9% в группе лимфодиссекции (отношение рисков 0,85; p=0,0024 для non-inferiority). Отсроченные послеоперационные осложнения включали лимфедему любой степени тяжести у 16 (4%) из 453 пациенток в группе без лимфодиссекции и у 60 (13%) из 447 пациенток в группе лимфодиссекции. Сенсорная нейропатия любой степени встречалась у 57 (13%) против 85 (19%) пациенток соответственно. Моторная нейропатия любой степени встречалась у 14 (3%) и 40 (9%) пациенток соответственно.
В итоге результаты европейского исследования IBCSG 23-01 при медиане наблюдения 9,7 лет соответствуют данным, полученным в американском исследовании Z0011 после 10 лет наблюдения. Эти данные поддерживают общераспространенную практику, когда у больных ранним РМЖ при наличии микрометастазов в сторожевых лимфоузлах подмышечную лимфодиссекцию не проводят.
Анализируя новые данные, Henry M. Kuerer из MD Anderson Cancer Center (Хьюстон, США) отмечает, что хотя количество местных рецидивов было невелико, чаще они случались в группе, где лимфодиссекцию не проводили: 8 (2%) из 467 пациенток в группе без лимфодиссекции против 2 (<1%) из 464 в группе лимфодиссекции. Кроме того, очень мало больных были прооперированы радикально: 86 (9%) из 931, что не позволяет делать однозначные выводы в этой группе. Тем не менее, рецидивы со стороны подмышечных лимфоузлов были зафиксированы у 2 (2%) из 86 пациенток. Эти данные не уступают группе, где выполнялась органосохранная операция.
В настоящий момент проходит исследование 3 фазы POSNOC (Великобритания), в котором оценивают тактику ведения пациентов с макрометастазами в сторожевых лимфоузлах. Пациенткам проводят лимфодиссекцию, лучевую терапию на аксиллярную область или динамически наблюдают. Ожидается, что исследование завершится в 2021 году и в нем примут участие более 1000 пациентов. Кроме того, поскольку подтип РМЖ играет ведущую роль в прогнозе заболевания, необходимость проведения биопсии сторожевого лимфоузла при клинически неопределяемых лимфоузлах также обсуждается. Предполагают, что ответ на эти вопросы дадут результаты другого исследования – итальянского SOUND, в котором будут оценивать целесообразность биопсии сторожевого лимфоузла при некоторых специфических подтипах РМЖ.
Источники:
