13.08.2018
Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России новые показания и новый режим введения для иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб).
Новые показания к применению:
Адъювантная терапия метастатической меланомы
Несмотря на хирургическое лечение, большинство пациентов с меланомой III стадии прогрессируют в течение 5 лет (68% и 89% для III В и III C стадий соответственно) [2]. В исследовании CheckMate-238 было показано, что назначение ниволумаба достоверно снижает риск рецидива после хирургического лечения. Среди пациентов, получавших ниволумаб, 2 года без рецидива прожили 63% пациентов, что на 13% больше, чем в контрольной группе (ОР 0,66 [0,54-0,81], р<0,0001) [3].
Гепатоцеллюлярный рак
Гепатоцеллюлярный рак часто выявляется уже на распространенных стадиях, когда возможность проведения хирургического лечения ограничена. У пациентов c прогрессией или непереносимостью сорафениба отсутствуют эффективные варианты дальнейшего лечения. В исследовании CheckMate-40 было показано, что назначение ниволумаба обеспечивает у данной категории пациентов достижение медианы общей выживаемости 15 месяцев, а 44% пациентов живы к 18 месяцам наблюдения [4].
Колоректальный рак
Колоректальный рак занимает одно из ведущих мест в структуре онкологической заболеваемости в России [5]. Высокий уровень микросателлитной нестабильности выявляется у 15% пациентов с локализованным колоректальным раком и у 4-5% – с метастатическим [6]. В исследовании СhеckMate-142 в группе пациентов с колоректальным раком, у которых определялся высокий уровень микросателлитной нестабильности, почти 50% пациентов, получавших ниволумаб, не прогрессировали в течение года. Общая выживаемость за тот же период достигла 73,8% [7].
Изменения в показаниях к применению при лимфоме Ходжкина и уротелиальной карциноме
Также были расширены показания к применению ниволумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина и уротелиальным раком.
Теперь препарат ниволумаб может назначаться пациентам с лимфомой Ходжкина после аутоТСК, ранее не получавшим брентукисмаб ведотин, а также пациентам с уротелиальным раком любой локализации после платиносодержащей терапии [1].
Режим введения
Для препарата Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован новый режим введения – 480 мг 1 раз в 4 недели независимо от веса пациента. Возможность назначать препарат одним из трех одобренных способов введения позволяет врачу подобрать оптимальный режим для каждого конкретного пациента:
* Для всех показаний, кроме колоректального рака.
Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России теперь уже для лечения девяти показаний.
«Иммуноонкология – это новое направление в онкологии, которое кардинально изменило подходы к лечению ряда злокачественных новообразований. Ниволумаб – уже является стандартом терапии при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечноклеточного рака и других. С новыми показаниями ниволумаб становится более универсальным. Препарат эффективен в 9 показаниях и может назначаться без предварительного определения уровня экспрессии PD-L1. Режим введения 1 раз в месяц делает терапию, безусловно, более удобной, как для врача, так и для пациента», – Тюляндин Сергей Алексеевич, Председатель Российского общества клинической онкологии, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии, заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор.
«Я горжусь тем, что обширная программа клинических исследований БМС в Иммуно-Онкологии позволяет нам регистрировать в России новые показания для Опдиво®, включая комбинированные схемы. Недавно одобренные показания, такие как адъювантная терапия меланомы, гепатоцеллюлярный рак, колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью, – это те области в онкологии, в которых есть нерешенные проблемы и где Опдиво® может помочь врачам и пациентам в России в борьбе с онкологическими заболеваниями», – Марек Вашичек, генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб Россия.
Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2 [1].