17.07.2018
Робот-ассистированные операции занимают все большее место в лечении онкоурологических заболеваний. Сторонники использования «робота» заявляют о снижении частоты осложнений, улучшении качества жизни, сокращении времени операций и пребывания пациента на койке, об удобстве для самого хирурга, и всё это при равной эффективности со стандартными нероботизированными вмешательствами. Противники с точностью наоборот утверждают – частота осложнений может расти, возможности расширенных операций ограничены, отдаленные результаты негативны и экономически игра не стоит свеч. Спор мог бы продолжаться бесконечно в отсутствие рандомизированных исследований, но, к счастью, результаты двух из них были опубликованы в журналах Lancet и Lancet Oncology.
В первом рандомизированном исследовании 3 фазы RAZOR [1] сравнивалась эффективность робот-ассистированной радикальной цистэктомии и открытой радикальной цистэктомии у больных раком мочевого пузыря со стадиями T1–T4, N0–N1, M0. В настоящий момент открытая цистэктомия является стандартом лечения этой группы пациентов. Задачей исследования с дизайном noniferiority было показать равную выживаемость без прогрессирования (ВБП) при проведении роботизированной операции и открытой цистэктомии.
350 пациентов с цитологически подтвержденным раком мочевого пузыря и отсутствием открытых операций в анамнезе были стратифицированы и рандомизированы в соотношении 1:1 в группу робот-ассистированной радикальной цистэктомии (РАРЦ, N=176) или в группу открытой радикальной цистэктомии (ОРЦ, N=174). Стоит отметить, что 10% больных по разным причинам не была выполнена РАРЦ и 5% больных проводились другие варианты хирургических вмешательств. Во второй группе 12% больных не выполнялась ОРЦ, а одному пациенту, наоборот, вместо ОРЦ была проведена РАРЦ. В связи с этим для чистоты анализа оценке подлежали 302 пациента (150 – в группе РАРЦ и 152 – в группе ОРЦ). Большинство больных были мужчинами, имели стадии Т1 и Т2, ECOG статус 0 и получали периоперационную или неоадъювантную терапию. Группы были хорошо сбалансированы по этим и другим факторам.
Первичной конечной точкой была 2-летняя ВБП. Данный показатель составил 72,3% в группе РАРЦ и 71,6% в группе ОРЦ. ВБП между группами отличалась всего на 0,7%, а в доверительном интервале различия составили от 9,6% до 10,9%, что было меньше запланированной границы в 15%. Значение Pnon-inferiority = 0,001 подтвердило отсутствие статистически достоверных различий в 2-летней ВБП у пациентов обеих групп. Следовательно, проведение РАРЦ было равнозначным по эффективности ОРЦ. Частота местных рецидивов была невысокой (3-4%) и также не отличалась между группами (P=0,54). У 22% больных в группе РАРЦ и у 23% в группе ОРЦ были выявлены отдаленные метастазы. На момент анализа данных от рака мочевого пузыря погибли 19% больных, которым была выполнена РАРЦ, и 21% больных, которым была выполнена ОРЦ.
Частота всех нежелательных явлений составила 67% и 69% в группах РАРЦ и ОРЦ соответственно. Наиболее частыми осложнениями в этих группах были инфекции мочеполовой системы (35% по сравнению с 26%) и послеоперационная кишечная непроходимость (22% по сравнению с 20%). У больных из группы РАРЦ кровопотеря была достоверно меньше (P<0,0001), равно как и необходимость в гемотрансфузиях (P=0,0002). Больные после РАРЦ меньше находились на койке (P=0,0216).
Авторы сделали вывод, что роботизированная цистэктомия обладает сравнимой эффективностью со стандартной открытой цистэктомией и может использоваться в онкоурологической практике.
Во втором рандомизированном исследовании 3 фазы [2] сравнивалась эффективность робот-ассистированной лапароскопической простатэктомии (РАЛП) и открытой радикальной позадилонной простатэктомии (ОРПП). Критериями включения были мужчины в возрасте 35-70 лет с клинически локализованным раком предстательной железы, которые выбрали в качестве лечебной опции хирургический метод. 326 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу РАЛП (N=163) или в группу ОРПП (N=163). Главными целями этого исследования были оценка мочеиспускания и сексуальной функции в группах за период 6, 12 и 24 месяца с использованием модели EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), а также прогрессирования болезни (биохимический рецидив или рецидив, подтвержденный инструментально). Размер выборки был рассчитан на основании различий за период 24 месяца.
Через 24 месяца анализу подлежали 150 мужчин в группе РАЛП и 146 мужчин в группе ОРПП. Достоверных различий между группами в нарушении мочеиспускательной и сексуальной функций не было ни за 6, ни за 12, ни за 24 месяца. Частота биохимических рецидивов при оценке равнозначности была одинаковой, но при использовании теста превосходства отличалась в пользу РАЛП (3% по сравнению с 9% в группе ОРПП, P=0,0199). Группы оказались эквивалентными по частоте прогрессирования болезни, установленной инструментально (P=0,2956). К результатам оценки частоты прогрессирования нужно относиться осторожно, так как группы не были сбалансированы по видам терапии при развитии рецидивов после хирургического лечения.
Тем не менее, авторы заключают, что роботизированная простатэктомия представляется сопоставимым подходом со стандартной простатэктомией, при этом являясь менее инвазивной процедурой, что важно как для пациентов, так и проще для врачей, выполняющих ее.
Источники:
