16.04.2018
26 марта 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» энфортумаб ведотину в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших ранее ингибиторы иммунных контрольных точек (ИИКТ).
Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.
Присвоение настоящего статуса основано на данных промежуточного анализа, полученных в исследовании I фазы. Его целью была оценка монотерапии энфортумаб ведотином у больных метастатическим уротелиальным раком, получавших ИИКТ. Ранее препарат изучался в монорежиме в рамках пилотного клинического исследования (EV-201) у данной группы больных, а также в рамках клинического исследования I фазы в комбинации с ИИКТ (EV-103).
Энфортумаб ведотин представляет собой конъюгат моноклонального антитела (анти-Нектин-4) и цитотоксического препарата, действующего на микротрубочки.
Источник: веб-сайт ASCO.
