02.04.2018
15 марта 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» эрдафитинибу в лечении больных уротелиальной карциномой.
Уротелиальный рак находится на шестом месте по заболеваемости в США. Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.
Присвоение данного статуса основано на сведениях по эффективности и безопасности эрдафитиниба, полученных в многоцентровом открытом клиническом исследовании II фазы. Терапия эрдафитинибом оценивалась у больных (взрослых) местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, имеющих мутацию гена FGFR. Результаты исследования (BLC2001) были представлены Loriot и соавторами на конгрессе ASCO GU 2018 (Abstract 411). Согласно им частота объективного ответа у больных рецидивирующим или рефрактерным метастатическим уротелиальным раком, имеющих мутацию гена FGFR, составила 42%.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
