21.03.2018
26 февраля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило абемациклиб (Верзенио) в комбинации с ингибитором ароматазы в первой линии терапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Настоящее одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования 3 фазы MONARCH 3. В общей сложности в исследовании приняли участие 493 больных, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы. Пациентки получали абемациклиб или плацебо в дозе 150 мг перорально 2 р/д и летрозол (Фемара) или анастрозол. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 28,2 мес. (95% ДИ 23,5 – не достигнуто) в группе абемациклиба и 14,8 мес. (95% ДИ 11,2-19,2) в группе плацебо (ОР 0,540; 95% ДИ 0,418-0,698; p<0,0001).
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 20% больных, находившихся на терапии абемациклибом, и более 2% пациентов, получавших плацебо, были диарея, нейтропения, утомляемость, инфекции, тошнота, боль в животе, анемия, рвота, алопеция, снижение аппетита и лейкопения.
Рекомендуемая стартовая доза абемациклиба, принимаемого в комбинации с ингибитором ароматазы, составляет 150 мг 2 раза в сутки независимо от приема пищи.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
