05.03.2018
8 января 2018 г. фармацевтическая компания Merck и Европейская организация по изучению и лечению рака (EORTC) объявили о том, что клиническое исследование III фазы EORTC1325/KEYNOTE-054 достигло своей первичной конечной точки. Его целью было изучение пембролизумаба (Кейтруда) у больных резектабельной меланомой, имеющих высокий риск рецидива заболевания. По данным промежуточного анализа, в сравнении с плацебо адъювантная терапия пембролизумабом способствовала значительному увеличению безрецидивной выживаемости (БРВ) пациентов (ОР=0,57; 98,4% ДИ 0,43-0,74; p<0,0001). Профиль безопасности пембролизумаба соответствовал ранее известным данным. Исследование планируется продолжить с целью оценки остальных показателей эффективности, включая общую выживаемость. Результаты исследования EORTC1325/KEYNOTE-054 будут представлены на предстоящих конференциях.
Исследование KEYNOTE-054 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, в котором было проведено сравнение пембролизумаба с плацебо в адъювантной терапии больных резектабельной меланомой, имеющих высокий риск рецидива заболевания (IIIA, IIIB, and IIIC стадии). В общей сложности в исследование было включено 1019 больных, которые были рандомизированы на 2 группы. Одна из них получала пембролизумаб (200 мг в/в 1 день каждые 3 недели в течение 1 года), а вторая – плацебо (в аналогичном пембролизумабу режиме). Суммарное количество введений было 18. Основными критериями эффективности были показатели БРВ во всей группе больных, а также БРВ у больных с экспрессией PD-L1. Помимо этого дополнительно оценивали выживаемость без отдаленных метастазов и общую выживаемость у всех участников и в подгруппе пациентов, имеющих экспрессию PD-L1.
Источник: веб-сайт ASCO.
