05.02.2018
3 января 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» комбинации рибоциклиба (Kisqali) с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в первой линии гормонотерапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ), находящихся в пре- или перименопаузе. Известно, что онкологическое заболевание, возникающее у женщин в пременопаузе, является биологически более неоднородным и протекает агрессивнее, чем у больных РМЖ, находящихся в постменопаузе. Оно является основной причиной смерти от всех онкологических новообразований у женщин в возрасте 20-59 лет.
Принятое FDA решение основано на положительных результатах, полученных в клиническом исследовании MONALEESA-7. Данное исследование представляет собой первое клиническое исследование III фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности терапии ингибитором CDK4/6 у больных гормонозависимым HER2-негативным распространенным РМЖ, находящихся в пременопаузе. Терапия рибоциклибом в комбинации с гормонопрепаратами в таблетированной форме (тамоксифен или ингибитор ароматазы) и гозерелином сравнивалась с таблетированной формой гормонов и гозерелином. В общей сложности в исследовании приняли участие 672 больных в возрасте от 25 до 58 лет. В соответствии с полученными результатами, комбинация рибоциклиба с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в первой линии гормоносодержащей терапии способствовала значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП). Медиана ВБП составила 23,8 мес. (95% ДИ 19,2 мес. – не достигнута) и 13,0 (95% ДИ 11,0-16,4 мес.) соответственно (ОР=0,553; 95% ДИ 0,441-0,694; p<0,0001). Медиана ВБП в группе, получавшей рибоциклиб в комбинации с тамоксифеном и гозерелином, составила 22,1 мес., тогда как в группе тамоксифена и гозерелина – 11,0 мес. Медиана ВБП в группе, получавшей рибоциклиб в комбинации с ингибитором ароматазы и гозерелином, составила 27,5 мес., тогда как в группе ингибитора ароматазы и гозерелина – 13,8 мес.
Профиль безопасности рибоциклиба соответствовал ранее известным данным, полученным в исследовании MONALEESA-2. Перерыв в лечении в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений был выполнен у 3,6% больных в группе рибоциклиба и 3,0% пациенток в контрольной группе. Среди нежелательных явлений 3-4 степени, зарегистрированных у ≥5% участниц в группе рибоциклиба, были нейтропения (60,6% в группе рибоциклиба и 3,6% в группе гормонотерапии соответственно) и лейкопения (14,3% и 1,2% соответственно).
Результаты исследования были представлены ранее на симпозиуме в Сан-Антонио (абстракт GS2-05).
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
