05.02.2018
21 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» комбинации авелумаба (Bavencio) и акситиниба (Inlyta) в терапии больных распространенным почечно-клеточным раком, ранее не получавших лечение.
Почечно-клеточный рак является наиболее распространенной разновидностью злокачественных новообразований, локализующихся в почке. По данным статистики, в 2017 г. в США заболевание было впервые выявлено у 57 500 человек. К сожалению, у 20-30% больных диагноз ставят при наличии распространенного или метастатического процесса.
Принятое FDA решение основано на предварительных результатах, полученных в исследовании Ib фазы JAVELIN Renal 100. Его целью была оценка эффективности и безопасности терапии авелумабом в сочетании с акситинибом у больных распространенным почечно-клеточным раком, не получавших ранее лечение. Обновленные результаты исследования были представлены Choueiri и соавторами на конгрессе ASCO в 2017 г. (abstract 4504). Согласно им 54 больных получали авелумаб в течение 24,1 недели (медиана) и 55 пациентов – акситиниб в течение 25,3 недели (медиана). Частота объективного ответа в группе сочетанной терапии составила 54,5% (95% ДИ 40,6-68,0). Из них полный и частичный ответы были получены у 2 и 28 участников соответственно.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
