Новости онкологии

16.01.2018

Новости из Сан-Антонио: Рибоциклиб способствует значительному увеличению выживаемости без прогрессирования больных гормонопозитивным распространенным раком молочной железы, находящихся в пре- и перименопаузе
(результаты исследования MONALEESA-7)

Комбинация ингибитора CDK 4/6 рибоциклиба (Kisqali) со стандартным режимом гормонотерапии способствует значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) пре- и перименопаузальных больных распространенным гормонозависимым HER2-негативным раком молочной железы. Такие результаты были получены в клиническом исследовании III фазы MONALEESA-7 и представлены Tripathy и соавторами на прошедшем недавно в Сан-Антонио симпозиуме. MONALEESA-7 явилось первым исследованием, продемонстрировавшим статистически значимое преимущество рибоциклиба в отношении данной группы больных. Помимо этого оно явилось первым исследованием, показавшим, что рибоциклиб можно безопасно и эффективно комбинировать с тамоксифеном или нестероидными ингибиторами ароматазы и гозерелином.

В общей сложности в исследовании приняли участие 672 больных. Из них 335 участниц были рандомизированы в группу рибоциклиба в комбинации с тамоксифеном или нестероидным ингибитором ароматазы (летрозол или анастрозол) и гозерелином (Золадекс). Оставшиеся 337 пациенток получали плацебо в комбинации с аналогичными вариантами гормональной терапии и гозерелином. Основным критерием эффективности был показатель ВБП.

Согласно полученным результатам, исследование достигло своей первичной конечной точки: в сравнении с плацебо показатель ВБП был значительно выше в группе рибоциклиба. Медиана ВБП составила 23,8 мес. в группе рибоциклиба и 13,0 мес. в группе плацебо. Доступна информация по некоторым вторичным точкам исследования. Известно, что среди больных, имеющих измеряемые очаги на момент начала исследования, частота объективного ответа была значительно выше в группе рибоциклиба, чем в группе плацебо (51% и 36% соответственно).

Как и предполагалось, среди нежелательных явлений чаще всего встречалась нейтропения, которая была зарегистрирована у 76% пациенток в группе рибоциклиба и 8% больных в группе плацебо. Нейтропения 3-4 степени была выявлена у 61% участниц в исследуемой группе и 4% больных в контрольной группе, но у большинства пациенток она протекала бессимптомно. Нейтропения, сопровождающаяся развитием лихорадки и инфекции, была выявлена у 2% пациенток в группе рибоциклиба и 1% больных в группе плацебо. Среди других нежелательных явлений встречались приливы, тошнота, лейкопения и боль в суставах. Нежелательные явления, способствовавшие прекращению лечения, были зарегистрированы у 4% и 3% больных соответственно.

Авторы исследования делают вывод о необходимости более длительного наблюдения с целью получения полных результатов по вторичным конечным точкам.

Источник: веб-сайт ASCO; San Antonio Breast Cancer Symposium 2017 (Abstract GS2-05).