Новости онкологии

16.01.2018

Новости из Сан-Антонио: В клиническом исследовании III фазы EMBRACA была достигнута первичная конечная точка

В сравнении с режимом химиотерапии, выбранным на усмотрение исследователя, применение ингибитора PARP талазопариба способствует значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) больных распространенным HER2-негативным раком молочной железы (РМЖ), имеющих мутации гена BRCA. Такие результаты были получены в клиническом исследовании III фазы EMBRACA и представлены Litton и соавторами на прошедшем недавно в Сан-Антонио симпозиуме (Abstract GS6-07). Ранее FDA одобрило 3 ингибитора PARP (олапариб, рукапариб и нирапариб) в лечении больных раком яичников, в том числе являющихся носительницами мутаций в гене BRCA.

Исследование EMBRACA представляет собой открытое рандомизированное исследование III фазы, проведенное у больных распространенным РМЖ, имеющих мутации генов BRCA1 и BRCA2. Его целью было сравнение эффективности и безопасности терапии талазопарибом (1 мг/день) со стандартным режимом монотерапии, выбранным исследователем (капецитабин, эрибулин, гемцитабин или винорельбин). Все участницы были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых (n=287) получала талазопариб, а вторая (n=144) – химиопрепарат, выбранный исследователем. Основным критерием эффективности был показатель ВБП. Помимо этого оценивали общую выживаемость (ОВ), частоту объективного ответа (ЧОО) и клиническое преимущество на 24-й неделе лечения, а также профиль безопасности проводимой терапии.

Медиана ВБП составила 8,6 мес. в группе больных, получавших талазопариб, и 5,6 мес. в группе химиотерапии (ОР=0,542; p<0,0001). В сравнении с контрольной группой прогрессирование заболевания было на 45,8% меньше в группе исследовательского препарата.

Показатели ЧОО и клинического преимущества на 24-й неделе терапии были также статистически значимо выше в группе талазопариба. Показатель ЧОО составил 62,6% и 27,2% соответственно (ОР=4,99; p<0,0001). Все 12 полных ответов, зарегистрированных в исследовании, были получены на терапии талазопарибом. Клиническое преимущество на 24-й неделе лечения было выявлено у 68,6% и 36,1% участниц соответственно. Данные по ОВ еще не представлены. При оценке качества жизни с помощью опросников EORTC OLO-C30 оказалось, что время до ухудшения состояния здоровья было значительно выше у больных в группе талазопариба (24,3 мес. и 6,3 мес. соответственно).

У 55% больных в группе талазопариба и 39% пациенток в контрольной группе была зарегистрирована гематологическая токсичность 3-4 степени. Гастроинтестинальная токсичность 3-4 степени, а также поражение кожи и подкожных тканей реже встречались в группе исследуемой терапии. Нежелательные явления, явившиеся причиной наступления летального исхода, были зарегистрированы у 2,1% и 3,2% больных соответственно.

Источник: веб-сайт ASCO; San Antonio Breast Cancer Symposium 2017 (Abstract GS6-07).