09.01.2018
В 2017 году Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило ряд лекарственных препаратов по различным показаниям, которые уже стали доступными для назначения в практической онкологии в США. В скором будущем, возможно, эти препараты будут одобрены для использования на территории России. Арсенал онколога существенно пополнился. Ниже приведен список этих препаратов.
| Дата одобрения | Препарат | Показание |
|---|---|---|
| 20 декабря | Ниволумаб (Опдиво) |
Одобрение в обычном порядке в адъювантной терапии больных меланомой, имеющих поражение лимфатических узлов, а также у больных распространенной болезнью, перенесших хирургическое вмешательство в полном объеме. |
| 20 декабря | Пертузумаб (Пьрьета) |
Одобрение в обычном порядке в комбинации с трастузумабом и химиотерапией в адъювантном лечении больных HER2-позитивным ранним раком молочной железы, имеющих высокий риск рецидива заболевания. |
| 19 декабря | Кабозантиниб (Кабометекс) |
Одобрение в обычном порядке в первой линии терапии больных распространенным раком почки. |
| 1 декабря | Трастузумаб-dkst (Огиври) |
Биосимиляр препарата трастузумаб (Герцептин). Одобрен в лечении больных раком молочной железы или метастатическим раком желудка/пищеводно-желудочного перехода, имеющих гиперэкспрессию гена HER2. |
| 16 ноября | Сунитиниб малат (Сутент) |
В адъювантной терапии больных, имеющих высокий риск рецидива почечно-клеточного рака после выполнения нефрэктомии. |
| 6 ноября | Алектиниб (Алеценса) |
Одобрение в обычном порядке в лечении больных ALK-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Мутация должна быть подтверждена тестом, одобренным FDA. |
| 28 сентября | Абемациклиб (Верзенио) |
В комбинации с фулвестрантом в лечении больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после проведения гормонотерапии. |
| 22 сентября | Пембролизумаб (Кейтруда) |
Ускоренное одобрение. В лечении больных рецидивирующей местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с прогрессированием заболевания на фоне или после проведения 2-х и более линий предшествующей системной терапии, включая назначение фторпиримидинов и платиносодержащих режимов, а также анти-HER2-препаратов. PD-L1 экспрессия должна быть выявлена с помощью теста PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. |
| 22 сентября | Ниволумаб (Опдиво) |
Ускоренное одобрение. В лечении больных гепатоцеллюлярным раком, получавших ранее сорафениб. |
| 14 сентября | Бевацизумаб-awwb (Мвази) |
Биосимиляр препарата Бевацизумаб (Авастин). Первый биосимиляр, одобренный FDA для лечения больных злокачественными новообразованиями. |
| 14 сентября | Кабазитаксел (Джевтана) |
В более низкой дозе (20 мг/м2 каждые 3 недели) в комбинации с преднизолоном в лечении больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавших ранее режим химиотерапии на основе доцетаксела. |
| 17 августа | Олапариб (Линпарза) |
Одобрение в обычном порядке таблетированной формы в качестве поддерживающей терапии больных рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины после полного или частично ответа на химиотерапии с включением препаратов платины. |
| 1 августа | Ниволумаб (Опдиво) |
Ускоренное одобрение. В лечении больных (взрослых и детей ≥12 лет) метастатическим колоректальным раком с высокой микросателлитной нестабильностью (microsatellite instability-high – MSI-H) или нарушением механизма репарации неспаренных оснований ДНК (mismatch repair deficient – dMMR); с прогрессированием заболевания после химиотерапии с включением фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана. |
| 17 июля | Нератиниб (Нерлинкс) |
В адъювантной терапии больных ранним раком молочной железы, имеющих гиперэкспрессию HER2 и получивших адъювантную терапию трастузумабом. |
| 22 июня | Дабрафениб (Тафинлар) + Траметиниб (Мекинист) |
Одобрение в обычном порядке в лечении больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого, имеющих мутацию BRAF V600E. Мутация должна быть подтверждена тестом, одобренным FDA. |
| 26 мая | Церитиниб (Цикадия) |
Одобрение в обычном порядке в лечении больных метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого. Мутация должна быть подтверждена тестом, одобренным FDA. |
| 23 мая | Пембролизумаб (Кейтруда) |
Ускоренное одобрение. Больные (взрослые и дети) нерезектабельными или метастатическим солидными опухолями, имеющими высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H) или дефицит коррекционной репарации ДНК (dMMR). Прогрессирование заболевания после всех существующих режимов терапии и отсутствие альтернативных методов лечения. |
| 18 мая | Пембролизумаб (Кейтруда) |
Одобрение в обычном порядке в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или в течение 12 мес. после проведения ее с неоадъювантной или адъювантной целью. |
| 10 мая | Пембролизумаб (Кейтруда) |
Ускоренное одобрение. В комбинации с пеметрекседом и карбоплатином в первой линии терапии больных метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. |
| 9 мая | Авелумаб (Бавенсио) |
Ускоренное одобрение. Больные местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или в течение 12 мес. после проведения ее с неоадъювантной или адъювантной целью. |
| 1 мая | Дурвалумаб (Имфинзи) |
Ускоренное одобрение. Больные местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или в течение 12 мес. после проведения ее с неоадъювантной или адъювантной целью. |
| 28 апреля | Бригатиниб (Алунбриг) |
Ускоренное одобрение. Больные метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого с прогрессированием заболевания на терапии кризотинибом или при его индивидуальной непереносимости. |
| 27 апреля | Регорафениб (Стиварга) |
Во второй линии терапии у больных гепатоцеллюлярным раком, получавших ранее сорафениб. |
| 31 марта | Палбоциклиб (Ибранса) |
Одобрение в обычном порядке в комбинации с ингибитором ароматазы в первой линии гормональной терапии больных гормонозависимым HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы, находящихся в постменопаузе. |
| 30 марта | Осимертиниб (Тагриссо) |
Одобрение в обычном порядке в лечении больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого с наличием мутации EGFR T790M, с прогрессированием заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR. Мутация должна быть подтверждена тестом, одобренным FDA. |
| 27 марта | Нирапариб (Зеюла) |
Больные рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины после полного или частично ответа на химиотерапии с включением препаратов платины. |
| 23 марта | Авелумаб (Бавенсио) |
Ускоренное одобрение. Больные метастатической карциномой Меркеля ≥12 лет. Первое одобрение FDA в лечении больных с данной патологией. |
| 13 марта | Рибоциклиб (Кискали) |
В комбинации с ингибитором ароматазы в первой линии терапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы, находящихся в постменопаузе. |
| 2 февраля | Ниволумаб (Опдиво) |
Ускоренное одобрение. Больные местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или в течение 12 мес. после проведения ее с неоадъювантной или адъювантной целью. |
