25.12.2017
19 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило кабозантиниб (Кабометекс) в лечении больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).
В 2016 г. FDA одобрило кабозантиниб в лечении больных распространенным ПКР, получавших ранее антиангиогенную терапию. Настоящее одобрение касается применения препарата в первой линии терапии.
Принятое FDA решение основано на результатах исследования CABOSUN – рандомизированного открытого многоцентрового исследования II фазы, в котором участвовали 157 больных ПКР. Ни один пациент ранее не получал лечение по поводу распространенного процесса. Все участники входили в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания. Больные были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=79) получала кабозантиниб (60 мг × 1 р/д), а вторая (n=78) – сунитиниб (Cутент) (50 мг × 1 р/д; в течение 4 недель с последующим перерывом 2 недели). Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. По данным независимого комитета медиана выживаемости без прогрессирования в группе больных, получавших кабозантиниб, составила 8,6 мес. (95% ДИ 6,8-14,0). Аналогичный показатель в группе сунитиниба составил 5,3 мес. (95% ДИ 3,0-8,2; ОР=0,48; 95% ДИ 0,31-0,74; p=0,0008).
Среди нежелательных явлений в группе кабозантиниба чаще всего (≥25%) были зарегистрированы диарея, утомляемость, тошнота, снижение аппетита, гипертензия, ладонно-подошвенная эритродизестезия, снижение веса, рвота, нарушение вкуса и стоматит.
Среди нежелательных явлений 3-4 степени, зарегистрированных у ≥5% больных, получавших кабозантиниб в исследовании CABOSUN, были гипертензия, диарея, гипонатриемия, гипофосфатемия, ладонно-подошвенная эритродизестезия, утомляемость, повышение уровня АЛТ, снижение аппетита, стоматит, боль, гипотензия и потеря сознания.
Прием кабозантиниба рекомендован в дозе 60 мг × 1 р/д.
Помимо данной нозологии кабозантиниб одобрен в лечении больных медуллярным раком щитовидной железы под торговым названием Кометрик. Препараты Кометрик и Кабометекс отличаются по составу и не являются взаимозаменяемыми.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
