14.12.2017
15 ноября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание препарата фулвестрант (Фазлодекс). Оно заключается в применении фулвестранта с ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4/6 абемациклибом (Верзенио) в лечении больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) с прогрессированием заболевания после проведения гормонотерапии. В этот же день Европейская Комиссия одобрила фулвестрант в комбинации с другим ингибитором CDK4/6 – палбоциклибом (Ибранс) – в лечении больных гормонопозитивным HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим РМЖ, получавших ранее гормонотерапию.
Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы MONARCH 2, в котором приняли участие 669 больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным РМЖ. У всех участниц было выявлено прогрессирование заболевания на фоне или после проведения неоадъювантной или адъювантной гормонотерапии, в течение 12 месяцев после завершения адъювантной гормонотерапии или при проведении 1-й линии гормонотерапии по поводу метастатического процесса. Пациентки были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых получала фулвестрант (500 мг в/м) с абемациклибом (перорально 150 мг × 2 р/д), а вторая – фулвестрант с плацебо. Терапия продолжалась до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Медиана возраста больных составила 60 лет (32-91). У всех участниц общесоматический статус по шкале ECOG был 0-1. В общей сложности у 55,8% больных были висцеральные метастазы и у 26,9% пациенток – поражение только костной системы. У 25% участниц была первичная резистентность к гормонотерапии. Местно-распространенное заболевание имели 2,7% больных.
В соответствии с полученными результатами медиана ВБП составила 16,4 мес. в группе, получавшей фулвестрант и абемациклиб, и 9,3 мес. в группе фулвестранта и плацебо (ОР=0,553; 95% ДИ 0,449-0,681; p<0,0001).
Более подробная информация об исследовании была ранее опубликована Sledge и соавторами в журнале Journal of Clinical Oncology.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
