07.11.2017
16 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения кабозантинибу (Cabometyx) в первой линии терапии больных распространенным раком почки. Принятое решение основано на данных рандомизированного клинического исследования II фазы CABOSUN.
Ранее 25 апреля 2016 г. FDA одобрило кабозантиниб в лечении больных метастатическим раком почки, получавших терапию антиангиогенными препаратами. Одобрение было основано на результатах рандомизированного исследования 3 фазы METEOR, в котором статистически и клинически значимое преимущество кабозантиниба над эверолимусом было доказано в отношении показателей общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты объективного ответа (ЧОО).
В марте 2016 г. компания Exelixis объявила о том, что в исследовании CABOSUN была достигнута первичная конечная точка – выявлено статистически и клинически значимое преимущество кабозантиниба над сунитинибом в отношении показателя ВБП. Исследование было проведено у больных распространенным раком почки, входящих в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания. Впервые эти результаты были представлены Toni Choueiri на конгрессе ESMO в 2016 г. и опубликованы в журнале The Journal of Clinical Oncology. В июне 2017 г. они были подтверждены и позже представлены на конгрессе ESMO.
Исследование CABOSUN представляет собой рандомизированное открытое исследование 2 фазы, в котором приняли участие 157 больных распространенным раком почки, имеющих промежуточный или высокий риск прогрессирования заболевания. Все участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала кабозантиниб (60 мг × 1 р/д), а вторая – сунитиниб (50 мг × 1 р/д в течение 4-х недель с последующим перерывом 2 недели). Основным критерием эффективности был показатель ВБП. Помимо этого оценивались ОВ и ЧОО. У всех участников исследования был местно-распространенный или метастатический светлоклеточный рак почки, общесоматический статус по шкале ECOG 0-2. Помимо этого все они входили в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания и не получали ранее системной терапии по поводу распространенного процесса.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
