Новости онкологии

23.10.2017

FDA одобрило кабазитаксел в дозе 20 мг/м² в лечении больных раком предстательной железы

14 сентября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило кабазитаксел (Jevtana) в дозе 20 мг/м² (каждые 3 недели) в комбинации с преднизолоном в лечении больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших ранее режим химиотерапии на основе доцетаксела. В 2010 г. по этому показанию кабазитаксел был одобрен в дозе 25 мг/м² (каждые 3 недели).

Настоящее одобрение основано на результатах клинического исследования 3 фазы PROSELICA, целью проведения которого явилось сравнение эффективности и безопасности двух дозовых режимов кабазитаксела (20 мг/м² и 25 мг/м²). В данном открытом рандомизированном исследовании приняли участие 1200 больных мКРРПЖ с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии доцетакселом. Все больные были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых (n=602) получала кабазитаксел в дозе 25 мг/м² × 1 р/д каждые 3 недели + преднизолон, а вторая (n=598) – кабазитаксел в дозе 20 мг/м² × 1 р/д каждые 3 недели + преднизолон. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ). В соответствии с полученными результатами показатели выживаемости не различались между сравниваемыми группами. По данным «intent-to-treat analysis» («анализ по намеченному лечению») медиана ОВ составила 13,4 мес. в группе больных, находившихся на терапии кабазитакселом в меньшей дозе, и 14,5 мес. – у пациентов, получавших кабазитаксел в большей дозе (ОР=1,024; 97,78% ДИ 0,886-1,184). По данным «per protocol analysis» («анализ по протоколу») медиана ОВ составила 15,1 мес. в группе больных, находившихся на терапии кабазитакселом в меньшей дозе, и 15,9 мес. – у пациентов, получавших кабазитаксел в большей дозе (ОР=1,042; 97,78% ДИ 0,886-1,224).

Нежелательные явления чаще встречались в группе больных, получавших кабазитаксел в более высокой дозе. Летальный исход в течение 30 дней со времени введения последней дозы препарата был зарегистрирован у 5,4% больных, получавших кабазитаксел в дозе 25 мг/м², и у 3,8% пациентов, находившихся на терапии кабазитакселом в дозе 20 мг/м². В связи с высоким риском развития инфекционного процесса больным, находящимся на терапии кабазитакселом, рекомендовано профилактическое назначение Г-КСФ.

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у >10% пациентов, получавших кабазитаксел в рамках клинических исследований, были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, утомляемость, тошнота, рвота, запор, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине и анорексия. Фебрильная нейтропения была выявлена у 9% больных, получавших кабазитаксел в дозе 25 мг/м², и у 2% пациентов, находившихся на терапии кабазитакселом в дозе 20 мг/м². Среди наиболее частых причин прекращения лечения были утомляемость и гематурия.

Кабазитаксел одобрен в дозе 20 мг/м², вводимой внутривенно каждые 3 недели, в комбинации с таблетированным преднизолоном, принимаемым ежедневно в дозе 10 мг. Назначение кабазитаксела в дозе 25 мг/м² остается на усмотрение лечащего врача.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.