23.10.2017
14 сентября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Бевацизумаб-awwb (bevacizumab-awwb; Mvasi) компании Amgen, являющийся биосимиляром препарата Бевацизумаб (Авастин), разработанного Roche. Как и оригинальный препарат, он предназначен для лечения различных форм злокачественных новообразований. Это первый биосимиляр, одобренный FDA для лечения онкологических заболеваний.
Терапия Бевацизумабом-awwb одобрена по следующим показаниям:
Настоящее одобрение основано на результатах клинических исследований Бевацизумаба-awwb. При этом в FDA подчеркивают, что биосимиляр и оригинальный препарат не являются взаимозаменяемыми.
Среди нежелательных явлений, обусловленных терапией биосимиляром, могут быть носовое кровотечение, головная боль, повышение артериального давления, ринит, протеинурия, нарушение вкуса, сухость кожных покровов, ректальное кровотечение, повышенное слезотечение, боль в спине.
Среди серьезных нежелательных явлений возможны перфорации желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье, артериальная тромбоэмболия, повышение артериального давления, синдром задней обратимой энцефалопатии, протеинурия, подавление функции яичников. Прием препарата противопоказан беременным женщинам.
В FDA отметили, что в инструкции к биосимиляру, как и в инструкции к оригинальному препарату, размещено предупреждение о возможном развитии серьезных нежелательных явлений, в т.ч. перфорации стенок желудочно-кишечного тракта, осложнения заживления ран, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье, вагинальные кровотечения.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.