16.10.2017
28 августа 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило фулвестрант (Фазлодекс) в дозе 500 мг в монотерапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным раком молочной железы (РМЖ), находящихся в постменопаузе и не получавших ранее гормональные препараты. Настоящее одобрение основано на результатах клинического исследования 3 фазы FALCON, которые были опубликованы Robertson и соавторами в ноябре 2016 г. в журнале The Lancet.
В исследовании FALCON приняли участие 462 больных гормонопозитивным метастатическим или местно-распространенным РМЖ, находящихся в постменопаузе. Сравнение было выполнено между группами пациенток, находившихся на терапии фулвестрантом, и ингибитором ароматазы анастрозолом (в дозе 1 мг). В соответствии с полученными результатами было выявлено статистически значимое увеличение медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП) у участниц в группе фулвестранта. В этой группе риск прогрессирования заболевания или летального исхода был на 20% ниже. Медиана ВБП составила 16,6 мес. у больных, получавших фулвестрант, и 13,8 мес. – у пациенток, находившихся на терапии анастрозолом (ОР=0,797; 95% ДИ 0,637-0,999; p=0,049). Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥10% больных в группе фулвестранта, наблюдались артралгия, ощущение жара («приливы»), утомляемость и тошнота.
Фулвестрант представляет собой гормональный препарат, действующий на рецепторы эстрогена. Подавляя активность и способствуя деградации рецепторов эстрогена, фулвестрант способствует замедлению роста гормонозависимого метастатического РМЖ.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
