20.09.2017
Терапия кабазитакселом (Джевтана) в дозе 20 мг/м2 является не менее эффективной, чем рекомендуемая в настоящее время доза 25 мг/м2, назначаемая после доцетаксела у больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Такие результаты были получены в клиническом исследовании III фазы PROSELICA и представлены Eisenberger и соавторами в журнале the Journal of Clinical Oncology. Обе дозы были рекомендованы для изучения в исследованиях II и III фазы. Предварительные данные свидетельствовали о наименьшей токсичности дозы 20 мг/м2.
В открытом исследовании III фазы PROSELICA приняли участие 1200 больных, получавших лечение в 172 клиниках 22 стран мира. С апреля 2011 г. по декабрь 2013 г. все участники были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=598) находилась на терапии кабазитакселом в дозе 20 мг/м2, а вторая (n=602) – кабазитакселом в дозе 25 мг/м2. Лечение проводилось в комбинации с преднизолоном, назначаемым в дозе 10 мг.
Медиана общей выживаемости составила 13,4 мес. в группе кабазитаксела в дозе 20 мг/м2 и 14,5 мес. в группе кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 (ОР=1,024). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 2,9 мес. и 3,5 мес. соответственно (ОР=1,099; 95% ДИ 0,974-1,240). В группе более высокой дозы кабазитаксела был лучше ответ по уровню ПСА (29,5% и 42,9% соответственно; p<0,001), а также время до биохимического рецидива (медиана составила 5,7 и 6,8 месяцев соответственно; ОР=1,195; 95% ДИ 1,025-1,393).
Среди нежелательных явлений чаще всего встречались диарея (30,7% при дозе 20 мг/м2 и 39,8% при дозе 25 мг/м2), утомляемость (24,7% и 27,1% соответственно) и гематурия (14,1% и 20,8% соответственно). Нежелательные явления ≥3 степени были зарегистрированы у 39,7% и 54,5% больных соответственно. Среди них чаще всего встречались утомляемость (2,6%) и фебрильная нейтропения (2,1%) при меньшей дозе кабазитаксела, а также фебрильная нейтропения (9,2%) и гематурия (4,2%) – при большей дозе. Среди проявлений гематологической токсичности ≥3 степени чаще всего были зарегистрированы нейтропения (41,8% и 73,3% больных соответственно) и лейкопения (28,9% 59,5% больных соответственно). Серьезные нежелательные явления были выявлены у 30,5% и 43,2% участников соответственно. В связи с развитием тех или иных нежелательных явлений терапия была прекращена у 16,4% и 19,5% пациентов соответственно. Качество жизни не отличалось между сравниваемыми группами.
На основании полученных результатов исследователи сделали вывод об эффективности терапии кабазитакселом у больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получивших доцетаксел. Более низкая доза кабазитаксела оказалась не менее эффективной. Вторичные конечные точки исследования свидетельствовали об эффективности терапии кабазитакселом в более высокой дозе. Нежелательные явления реже встречались в группе кабазитаксела в дозе 20 мг/м2.
Источник: веб-сайт ASCO.
