19.07.2017
10 июля 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения абемациклибу, ингибитору циклин-зависимых киназ (CDK4/6), в лечении больных распространенным раком молочной железы (РМЖ). Принятое FDA решение касается монотерапии абемациклибом у больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным РМЖ, получавших ранее гормонотерапию и химиотерапию по поводу метастатического процесса, а также комбинации абемациклиба с фулвестрантом (Фазлодекс) у больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным РМЖ с прогрессированием заболевания после проведения гормональной терапии. Присвоение соответствующего статуса было основано на результатах клинических исследований MONARCH 1 и MONARCH 2.
Ранее в 2015 г. на основании результатов клинического исследования 1 фазы JPBA абемациклиб получил статус «прорывной терапии». В последнем эффективность и безопасность препарата оценивалась у больных распространенным или метастатическим РМЖ.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
