22.05.2017
10 мая 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило пембролизумаб (Кейтруда) в комбинации с пеметрекседом (Алимта) и карбоплатином в первой линии терапии больных метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), независимо от уровня экспрессии у них PD-L1. Настоящее одобрение основано на данных о частоте объективного ответа (ЧОО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП), полученных в исследовании KEYNOTE-021.
В данное исследование включались больные с метастатическим процессом, ранее не получавшие химиотерапии и не имевшие мутации генов EGFR и ALK. Показатель ЧОО в группе больных, получавших комбинацию пембролизумаба с пеметрекседом/карбоплатином, составил 55% (95% ДИ 42-68), что практически в 2 раза превышало ЧОО, зарегистрированную у пациентов, находившихся на терапии пеметрекседом/карбоплатином (29%; 95% ДИ 18-41). У всех больных ответ на терапию был частичным.
У подавляющего большинства (93%) больных, получавших пембролизумаб с пеметрекседом/карбоплатином, длительность ответа составила ≥6 мес. (1,4+ – 13,0+). Аналогичный показатель в группе пациентов, находившихся на терапии только пеметрекседом/карбоплатином, был зарегистрирован у 81% участников и варьировал в пределах 1,4+ – 15,2 мес. Показатели ВБП в сравниваемых группах составили 13,0 мес. (95% ДИ 8,3 – не достигнут) и 8,9 мес. (95% ДИ 4,4-10,3) соответственно (ОР=0,53; 95% ДИ 0,31-0,91; p=0,0205).
Иммуноопосредованные нежелательные явления были обусловлены терапией пембролизумабом. Среди них чаще всего встречались пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии и нефрит. В ряде случаев введение пембролизумаба сопровождалось развитием серьезных или жизнеугрожающих реакций.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
