22.05.2017
9 мая 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило авелумаб (Bavencio) в лечении больных местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой. Речь идет о пациентах, у которых прогрессирование заболевания наступило во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины, а также о больных с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с включением препаратов платины.
Решение FDA основано на результатах открытого многоцентрового клинического исследования (JAVELIN Solid Tumor), в котором приняли участие 242 больных местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой с прогрессированием заболевания после проведения платиносодержащей химиотерапии. Авелумаб вводился в дозе 10 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. До введения авелумаба всем пациентам назначались антигистаминные препараты и ацетаминофен.
У больных, наблюдавшихся в течение как минимум 13 недель (n=30), показатель частоты объективного ответа составил 13,3% (95% ДИ 9,1-18,4). Аналогичный показатель у пациентов, находившихся на лечении как минимум в течение 6 месяцев (n=26), составил 16,1% (95% ДИ 10,8-22,8). Медиана времени до развития ответа составила 2,0 мес. (1,3-11,0). Медиана длительности ответа не была достигнута в группах больных, наблюдавшихся в течение как минимум 13 недель или 6 месяцев, но варьировала в пределах 1,4+ – 17,4 мес. в обеих группах.
Летальный исход, обусловленный развитием тех или иных нежелательных явлений, был зарегистрирован у 6% пациентов. Серьезные нежелательные явления были выявлены у 41% больных. Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥2% участников, чаще всего встречались инфекции мочевыводящих путей/уросепсис, боль в животе, скелетно-мышечная боль, увеличение уровня креатинина/почечная недостаточность, дегидратация, гематурия, кишечная непроходимость и лихорадка. Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥20% участников, чаще всего встречались утомляемость, инфузионные реакции, скелетно-мышечная боль, тошнота, инфекции мочевыводящих путей и снижение аппетита.
Авелумаб одобрен в дозе 10 мг/кг, вводимой в/в в течение 60 минут каждые 2 недели. Перед первыми 4 введениями авелумаба рекомендовано назначение антигистаминных препаратов и ацетаминофена.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
