23.01.2017
9 января 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения атезолизумабу (Тецентрик) в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком. Речь идет о пациентах, не имеющих показаний к проведению терапии первой линии на основе цисплатина, а также ранее не леченных больных и тех пациентов, у которых прогрессирование заболевание развилось не менее чем через 12 мес. после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
Атезолизумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к белку PD-L1, экспрессируемому опухолевыми клетками. Связываясь с PD-L1, препарат предотвращает взаимодействие белков PD-1 и PD-L1, что приводит к сокращению опухоли.
В настоящее время терапия атезолизумабом одобрена FDA для лечения больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания на фоне/после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или в течение 12 месяцев после получения химиотерапии с включением препаратов платины с неадъювантной или адъювантной целью. Полученные данные по частоте объективного ответа (ЧОО) и его продолжительности позволили ускоренно одобрить препарат по этому показанию.
Помимо этого, атезолизумаб одобрен в лечении больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с прогрессированием заболевания на фоне/после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или с прогрессированием заболевания на фоне проведения соответствующей таргетной терапии.
Настоящее решение FDA основано на результатах открытого многоцентрового несравнительного клинического исследования 2 фазы IMvigor 210, куда вошли 310 больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком. Пациенты в исследовании были разделены на 2 группы. Группа 1 включала больных, которые ранее не получали лечение по поводу местно-распространенного или метастатического уротелиального рака и не имели показаний к терапии первой линии на основе цисплатина, а также тех пациентов, у которых прогрессирование заболевание развилось как минимум через 12 мес. после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Настоящее решение FDA основано на результатах, полученных именно в этой в группе. Группа 2 включала пациентов с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины, а также с прогрессированием заболевания в течение 12 мес. после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с включением препаратов платины. Ускоренное одобрение FDA атезолизумаба в мае 2016 г. было основано на результатах, полученных в группе 2. Участникам исследования внутривенно вводили атезолизумаб в дозе 1200 мг в первый день 21-дневного цикла. Терапия продолжалась до появления признаков прогрессирования заболевания. Основным критерием эффективности была оценка ЧОО. Помимо этого оценивались продолжительность ответа, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, профиль безопасности препарата.
Источники: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
